김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

애브비,  휴미라(HUMIRA®) 3상 임상시험 최신 데이터 발표

유럽피부과학회..화농성 한선염 환자 대상

애브비(AbbVie, NYSE: ABBV)가 휴미라(아달리무맙)가 중등도에서 중증의 화농성 한선염의 일반적인 임상적 징후 또는 증상, 특히 농양 및 염증성 결정 수를 감소시키는 데 효과가 있음을 보여주는 3상 임상시험 PIONEER II의 새로운 결과를 발표했다.

해당 데이터는 암스테르담에서 열린 제23차 유럽피부과학회 회의에서 최신 초록으로 발표됐으며, 해당 시험 결과는 PIONEER I의 결과와 함께 휴미라가 전세계에서 허가를 받아 사용을 확대하는 데 기여할 것으로 보인다. 휴미라는 아직 규제당국에 의해 화농성 한선염 치료제로 승인되지 않았다.

이번 연구 결과 휴미라 40mg를 4주차부터(0주차에 휴미라 160mg, 2주차에 휴미라 80mg 투여 후) 매주 투여받았던 그룹의 중등도에서 중증 화농성 한선염 환자의 경우 위약군과 비교했을 때 12주 시점에서 유의미하게 높은 반응률을 나타냈다(58.9% vs. 27.6%, p<0.001).

반응률은 12주차에 HiSCR(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)로 측정되는 화농성 한선염과 관련된 농양과 염증성 결절의 개선으로 정의했다. HiSCR은 농양과 누공수치가 증가하지 않았으면서 총농양과 염증성 결절의 전체 수치가 최소한 50% 감소함을 의미하는 것으로 정의된다.

코펜하겐대학교 로스킬데 병원(University of Copenhagen, Roskilde Hospital) 피부과 교수 겸 PIONEER II 연구자인 그레고르 제멕(Gregor Jemec) 박사는 “화농성 한선염은 농양과 염증성 결절로 인해 통증이 있지만 증상을 완화하는 데 도움이 되는 치료제가 거의 전무한 실정이다. PIONEER 임상시험 결과에 따르면 아달리무맙이 화농성 한선염 환자를 위한 중요한 치료제가 될 수 있는 가능성이 있다.”고 밝혔다.

화농성 한선염은 피부과 의사들이 “acne inversa”라고도 부르는 만성 피부 질환으로 통증을 동반하는 경우가 많으며 주로 겨드랑이 및 서혜부, 엉덩이, 유방 아래에 주로 나타나는 염증을 특징으로 한다.

염증성 결절, 농양, 농루와 흉터 등 화농성 한선염과 연관된 여러 신체증상이 있다. 이러한 증상은 통증을 유발하며 환자들의 삶에 영향을 미친다.

화농성 한선염은 전체 성인인구의 1%에 영향을 미치는 것으로 추정되며, 진단이 어렵고 진단 및 치료까지 오랜 시간이 소요되는 경우가 많다. 현재 화농성 한선염은 치료방법이 없고 승인을 받은 치료제도 없다.

PIONEER II 연구는 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자의 휴미라 사용을 평가한 두 번째 허가 임상 연구이다.

PIONEER I의 결과에 따르면 휴미라 40mg를 4주차부터(0주차에 휴미라 160mg, 2주차에 휴미라 80mg 투여후) 매주 투여받았던 그룹의 중등도에서 중증 화농성 한선염 환자의 경우 위약군과 비교했을 때 12주 시점에서 유의미하게 높은 HiSCR 반응률을 나타냈다(41.8 % vs 26%, p = 0.003).

애브비 면역학 분야 임상 개발 부사장인 존 메디치(John Medich) 박사는 “애브비는 화농성 한선염과 같은 가장 시급한 건강 문제로 고통받는 환자들을 돕기 위한 노력의 일환으로 새로운 치료제를 개발하는 데 주력하고 있다.”고 밝혔다.

메디치 박사는 이어 “PIONEER 연구가 긍정적 결과를 보인 것은 고무적인 일이며, 이번 연구 결과는 애브비가 보유한 지난 17년 간의 휴미라 임상연구경험을 더욱 풍부하게 한다.”고 덧붙였다.