약사회 불량약 13개제품 식약청 고발

약사회 불량약 13개제품 식약청 고발

117건은 해당업체 개선및 품질강화 요청

불량의약품 공급이 여전한 것으로 드러나 의약품 안전성 확보를 위한 품질관리 감독 강화와 제도적 보완책 마련이 절실한 것으로 나타났다. 특히 불량의약품 품질관련 민원은 단순 교품으로 끝나는 것이 아니라 원인 분석과 재발방지 대책, 유감 표명이 수반되어야 함에도 일부 제약회사는 이에 대한 노력없이 구입 도매상을 통해 반품하라는 무성의한 답변 사례가 확인되고 있어 제약사의 안전관리 의식에도 적지않은 문제점이 있는 것으로 파악됐다. 대한약사회 부정·불량의약품신고센터는 지난해 1월부터 금년 4월말까지 접수된 불량의약품 130건(2008년 90건, 2009년 40건)중 이물질 혼입과 공포장 공급 등 약사법 위반 소지가 있는 13개 제품에 대하여 관할 지방식품의약품안전청에 고발하고 약사감시 및 행정처분을 요청했다. 불량의약품 130건중 외자사 품목은 24건으로 집계됐다.

대한약사회가 식약청에 약사감시를 요청한 13품목은 이물 혼입·오염 6품목, 공포장 공급 2품목, 표시기준 위반 2품목, 의약품 상호접착 및 악취 1품목, 성상불량 및 파손 1품목, 제약사에 품질개선을 요청했으나 공정상 문제가 없다고 회신한 1품목이다. 그외 117건의 불량 사례에 대해서는 해당 제약회사에 제조공정 개선 및 철저한 품질관리 강화를 요청했다. 한편 김대업 센터장은“정부 차원의 의약품 사후 품질관리 강화 방안 마련을 건의할 것이며 조만간 학계와 연계한‘의약품 안전성 확보를 위한 연구 및 의약품 품질분석 시스템 도입 방안’을 약사회에서 발표할 것”이라고 밝혔다.

메디코파마뉴스 김종필기자 (jp1122@nate.com)

기사 입력시간 : 2009-05-28 오전 10:43:57