약학정보원, 월간허가리뷰-‘21년 2월’ 제공

약학정보원, 월간허가리뷰-‘21년 2월’ 제공

 

총 441개 품목 허가, 162개 품목 취하  

 

약학정보원(원장 최종수)은 2019년 10월부터 진행하고 있는 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리하여 제공하고 있다.

 

 ‘월간 허가 리뷰’는 핵심 정보 위주로 신속하게 제공되는 ‘주간 허가 리뷰’ 서비스를 기반으로 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라하였으며, 보다 심층적인 정보를 담고 있다.

 

이번에 서비스된 ‘21년 2월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품이 총 441품목 허가되었으며, 162품목이 취하되었다. 

 

허가된 의약품 중 전문의약품은 406품목, 일반의약품은 35품목 허가되었으며, 허가심사 유형별로는 신약이 6품목, 자료제출의약품이 13품목, 제네릭의약품 등이 422품목 허가되었다.

 

효능군별로는 동맥경화용제가 258품목, 성분으로는 에제티미브+아토르바스타틴칼슘 복합제가 256품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 녹십자 및 대웅바이오가 각각 9품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

 

지난 2월 2일에는 급성 림프구성 백혈병 치료제 온카스파동결건조주(한국세르비에)가 신약으로 허가되었다. 주성분인 페그아스파르가제(pegaspargase)는 기존 허가된 L-아스파라기나제(L-asparaginase) 제제 대비 격일 투여에서 14일에 1회 투여하는 것으로 투여 간격이 연장되었다.

 

2월 5일에는 총 3개의 신약(칼퀀스캡슐100mg, 렉키로나주960mg, 비줄타점안액Ⓡ0.024%)이 허가되었다. 

 

만성 림프구성 백혈병 치료제 칼퀀스캡슐100mg(한국아스트라제네카)의 주성분인 아칼라브루티닙(acalabrutinib)은 선택적 BTK 억제제이다.

 

BTK는 B세포 수용체(BCR)의 신호전달에 필요한 키나제이지만, 과도한 활성은 만성 림프구성 백혈병을 유발할 수 있다. 아칼라브루티닙은 선택적으로 BTK를 저해함으로써 BTK의 비활성화를 유도하고 악성 B세포의 증식과 생존을 감소시킨다.

 

또한, 같은 날에 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료제 렉키로나주960mg(셀트리온)이 조건부 허가되었다. 렉키로나주960mg는 유전자 재조합 중화 항체로, SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질에 존재하는 수용체 결합 도메인(receptor binding domain)에 결합할 수 있다. 

 

이를 통해 스파이크 단백질과 인체의 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체와의 결합을 차단하여 바이러스 감염을 억제한다.

 

마지막으로 라타노프로스틴부노드(latanoprostene bunod)를 주성분으로 함유하는 비줄타점안액0.024%(바슈헬스코리아)가 녹내장 및 고안압증 치료제로 허가되었다. 

 

라타노프로스틴부노드는 포도막공막 유출로와 섬유주망 유출로의 방수 배출을 모두 증가시키는 이중 작용을 통해 안압을 낮춰 증상을 완화한다.

 

더불어 2월 10일에는 국내 첫 번째 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 한국아스트라제네카코비드-19백신주(한국아스트라제네카)가 조건부 허가되었다. 

 

한국아스트라제네카코비드-19백신주는 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질을 암호화하는 바이러스 벡터를 함유하는 백신이다. 

 

접종 시 체내에서 항원 유전자가 항원 단백질을 합성함으로써 중화항체의 생성을 유도하고 세포성 면역 반응을 촉진하여 코로나바이러스의 감염을 예방한다.

 

2월 26일에는 유전성 혈관부종(hereditary angioedema, HAE) 예방제 탁자이로주(한국다케다제약)가 신약으로 허가되었다. 

 

주성분인 라나델루맙(lanadelumab)은 칼리크레인(kallikrein)을 표적으로 하는 인간 단클론 항체로, 혈관 투과성을 증가시키는 브래디키닌(bradykinin)의 생성을 억제하여 HAE 환자의 발작을 예방한다.

 

이 외에도 자료제출의약품으로 위식도 역류질환 치료 복합제 에소피드정20/600mg(유한양행) 외 5품목, 서방형 프로톤펌프억제제(PPI) 에스오텍디알서방캡슐20mg(대원제약) 외 3품목, 인플루엔자 치료제 조플루자현탁용과립2mg/mL(한국로슈) 등을 포함하여 총 13품목이 허가되었다.

 

2월에는 17건의 허가변경 지시가 진행되었다. 변경 내용에 따라 효능·효과 2건(51품목), 용법·용량 6건(321품목), 주의사항 15건(1086품목)의 허가변경 지시가 있었다(한 건에서 변경 내용이 여러 가지인 경우 중복 산정함).

 

아세트아미노펜, 트라마돌염산염 복합제(정제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 유효한 최저용량을 가능한한 짧은 기간동안 투여해야 한다는 내용이 용법·용량에 추가되었다. 

또한, 초고속 대사자는 이 약의 권장 용량에서도 생명을 위협하거나 치명적인 호흡억제 또는 과량 투여 시 증상을 나타낼 수 있다는 내용이 ‘경고’ 항에 신설되었다. 

 

더불어 이 약 투여 시 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)이 야기될 수 있다는 내용이 추가되었다. 

 

수면무호흡증후군, 저산소증은 용량 의존적으로 발생 위험이 증가할 수 있으며, 수면무호흡증이 발생하거나 기존 증상이 악화되는지 여부를 지속적으로 평가하고, 증상 발생 시 약물 용량을 서서히 감량하거나 중단을 고려해야 한다는 내용이 포함되었다. 

 

이 외에도 시판 후 이상반응으로 저나트륨혈증/항이뇨호르몬분비이상증후군, 고정 발진(fixed eruption)이 보고되어 주의사항에 추가되었다.

 

더불어 록소프로펜나트륨 단일제(정제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 국외 시판 후 이상사례로 소장 및 대장의 협착 및 폐색이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가되었다. 

 

이에 따라 록소프로펜나트륨 제제로 치료하는 동안 환자를 주의 깊게 관찰해야 하며, 구역, 구토, 복통, 복부팽만 등의 증상이 발견되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처리를 해야 한다는 내용이 포함되었다.

 

한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 2월에는 총 113품목(신규 76품목, 변경 37품목)이 등록되었다. 

 

이 중에서 효능군으로는 소화성궤양용제가 22품목(신규 11품목, 변경 11품목), 업체로는 에이치케이이노엔이 7품목(변경 7품목)으로 가장 많이 식별 등록되었다.

 

 

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.