약학정보원, 월간허가 리뷰 24년 3월호

약학정보원, 월간허가 리뷰 24년 3월호 

한달간 의약품 허가와 안전성 정보

약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리하여 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다.

이번에 제공된 '24년 03월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 135품목이 허가되었으며, 259품목의 허가가 취하되었다. 

허가된 의약품 중 전문의약품은 89품목, 일반의약품은 46품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 자료제출의약품이 67품목, 제네릭의약품 등이 68품목이 허가되었다. 

 

성분으로는 메트포르민염산염 + 리나글립틴 복합제가 49품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 ㈜보령과 동국제약㈜가 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 자료제출의약품으로 총 67품목이 허가되었다.

재조합 DNA 유래 인간화 단클론 항체인 오말리주맙(omalizumab)을 주성분으로 하는 졸레어프리필드시린지주(한국노바티스)가 허가되었다.

 

효능·효과로 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성부비동염과 만성특발성 두드러기의 추가 유지 치료를 가진다. 또한 재조합 인간 성장호르몬 유도체인 소마파시탄(somapacitan)을 주성분으로 하는 소그로야프리필드펜(노보노디스크제약)이 허가되었으며, 허가된 용량은 5mg/1.5mL, 10mg/1.5mL, 15mg/1.5mL, 총 3가지이다.

한편 이달에는 총 17건의 허가변경 명령이 진행되었으며, 변경 내용은 용법·용량(18품목), 주의사항(926품목)에 해당하였다. 

 

바클로펜(baclofen) 단일제의 품목 허가 갱신 결과, 소아에서의 용법·용량이 수정되었다. 

 

또한 가바펜틴(gabapentin) 성분 제제에 대한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 안전성 정보 검토 결과, 가바펜틴의 남용 뿐만이 아닌 오용의 가능성까지 주의사항으로 추가되었다. 

 

부신피질호르몬제인 덱사메타손(dexamethasone) 성분 제제,메틸프레드니솔론(methylprednisolone) 성분 제제와 히드로코르티손(hydrocortisone) 성분 제제는 종양용해증후군이 보고되어 해당 내용이 이상반응으로 추가되었다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(http://www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.