약학정보원, 월간허가 리뷰(22년12월) 서비스

약학정보원, 월간허가 리뷰(22년12월) 서비스

의약품 허가와 안전성 정보

 

약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리하여 제공하고 있다. 

 

‘월간 허가 리뷰’는 핵심 정보 위주로 신속하게 제공되는 ‘주간 허가 리뷰’ 서비스를 기반으로 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라하였으며 보다 심층적인 정보를 담고 있다.

 

이번에 서비스된 ‘22년 12월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 141품목 허가되었으며, 112품목의 품목 허가가 취하되었다. 

 

허가된 의약품 중 전문의약품은 103품목, 일반의약품은 38품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 4품목, 희귀의약품이 1품목, 자료제출의약품이 77품목, 제네릭의약품 등이 59품목 허가되었다. 

 

효능군별로는 당뇨병용제가 60품목, 성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 42품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 동구바이오제약이 9품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

 

이달에는 신약으로 총 4품목이 허가되었으며, 희귀의약품은 1품목 허가되었다.

 

12월 5일에는 당뇨병 치료제 신약으로 베나보정Ⓡ0.3mg(대웅바이오) 및 이글렉스정0.3mg(한올바이오파마)이 허가되었다. 

주성분인 이나보글리플로진(enavogliflozin)은 SGLT2 저해제로서 신장의 근위 세뇨관에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제하여 포도당의 배출을 증가시킴으로써 혈당을 감소시킨다.

12월 14일에는 자궁내막암 치료제 신약으로 젬퍼리주(글락소스미스클라인)가 허가되었다. 

주성분인 도스탈리맙(dostarlimab)은 면역세포(T세포) 표면에 존재하는 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)에 선택적으로 결합하여 종양세포의 PD-L1 및 PD-L2 리간드와 결합하는 것을 방해함으로써 면역세포가 암세포를 공격 및 제거할 수 있도록 유도한다.

 

12월 22일에는 국내 유일 성분 조합의 항생제 신약으로 자비쎄프타주2g/0.5g(한국화이자제약)이 허가되었다. 

 

세균의 세포벽 합성을 저해하여 세균을 용해하고 세포사를 유도하는 세프타지딤수화물 건조탄산나트륨(ceftazidime hydrate dried sodium carbonate)과 신규 개발된 베타락탐 분해효소 억제제인 아비박탐나트륨(avibactam sodium)을 함유하는 복합제에 해당한다.

 

12월 27일에는 이식 후 거대세포바이러스(cytomegalovirus, CMV) 감염 치료제로 리브텐시티정200mg(한국다케다제약)이 희귀의약품으로 허가되었다. 주성분인 마리바비르는 경구용 항바이러스제로, 인간거대세포바이러스(HCMV)의 복제 및 증식에 관여하는 UL97 단백질 인산화 효소의 활성을 억제하여 바이러스의 증식을 저해한다.

 

이달에는 자료제출의약품으로 총 77품목이 허가되었다.

 

신규 제형 제품으로 항히스타민제인 베포틴서방정(동구바이오제약) 등 9개 품목이 허가되었다. 

 

또한, 염변경 제품으로 고혈압 치료제인 알듀카정(알리코제약) 2개 용량(30/2.5, 60/2.5mg) 등 8품목, 경구용 항응고제인 엑시아반정60mg(제뉴원사이언스) 등 4개 품목, 당뇨병 치료제인 자누메티아정(신일제약) 3개 용량(50/500, 50/850, 50/1000mg) 등 42개 품목 및 다파프로진메트서방정(동구바이오제약) 4개 용량(5/500, 5/1000, 10/500, 10/1000mg)이 허가되었다. 이 외에도 신규 용량 제품으로 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 울토미리스주100mg/mL(한독), 면역억제제인 아자비오정12.5mg(한국팜비오) 등이 허가되었다.

 

한편 이달에는 총 20건의 허가변경 명령이 진행되었으며, 변경 내용은 효능·효과 4건(81품목) 용법·용량 7건(163품목), 주의사항 16건(545품목)에 해당하였다.

 

아리피프라졸 단일제(1, 2, 5, 10, 15mg, 경구)의 안전성·유효성 정보 검토 결과, 용법·용량 및 주의사항에 대한 허가사항이 변경되었다. 

 

기존 초기 권장용량으로 ‘2mg’을 투여하는 것에서 ‘1mg 또는 2mg’ 투여하는 것으로 용법·용량이 변경되었다. 

 

더불어 CYP450 상호작용을 고려하여 CYP2D6 대사 저하 환자, CYP3A4 저해제 또는 CYP2D6 저해제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 복용하는 환자에게는 용량 조절이 필요하다는 내용이 추가되었다. 

 

이 외에도 시판 후 임상시험, 자발적 보고 등에서 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응으로 ‘하지 불안 증후군, 혈중 프로락틴 감소’ 등이 보고되어 주의사항에 추가되었다.

또한, 구아이페네신 등 3개 성분 복합제(시럽제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 기존 ‘1일 3~4회 식후 및 취침 시 복용한다’는 것에서 ‘24시간 동안 4회 이상 복용하지 않는다’는 것으로 투여 방법이 변경되었다. 

더불어 소아에게 투여 시 연령별(2~3, 3~5, 5~8, 8~11, 11~15세 미만)로 용량을 세분화하여 투여하던 것에서 ‘2~6세는 5mL를 4~6시간마다’, ‘6~12세는 10mL를 4~6시간마다’ 투여하는 것으로 용법·용량이 변경되었다.

 

한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 22년 12월에는 총 102품목(신규 67품목, 변경 35품목)이 등록되었다. 

 

이 중에서 효능군으로는 동맥경화용제가 17품목(신규 7품목, 변경 10품목), 업체로는 동인당제약 6품목(신규 5품목, 변경 1품목) 및 비보존제약 6품목(변경)으로 가장 많이 식별 등록되었다.

 

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.