약학정보원, 월간허가 리뷰(23년12월) 정보 공개

약학정보원, 월간허가 리뷰(23년12월) 정보 공개

월별로 살펴보는 의약품 허가와 안전성 정보

약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리하여 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다.

이번에 서비스된 '23년 12월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 64품목이 허가되었으며, 122품목의 품목 허가가 취하되었다. 

 

허가된 의약품 중 전문의약품은 38품목, 일반의약품은 26품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 5품목, 자료제출의약품이 11품목, 제네릭의약품 등이 48품목 허가되었다. 

 

효능군별로는 해열, 진통, 소염제가 8품목, 성분으로는 아달리무맙 단일제가 4품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 셀트리온제약이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 신약으로 5품목이 허가되었다.

12월 7일에는 동맥류성 지주막하출혈 처치 이후, 뇌 허혈성 증상 예방제로 피브라즈주사(이도르시아파마수티컬스코리아)가 허가되었다.

 

주성분인 클라조센탄(clazosentan)은 엔도텔린 A (Endothelin A, ETA) 수용체 길항제로, ETA 수용체 길항 작용을 통해 동맥류성 지주막하출혈 후 발생할 수 있는 엔도텔린 관련 뇌혈관 경련 위험을 감소시킨다.

 

12월 14일에는 유방암 치료제로 투키사정(한국엠에스디) 2개 용량(50, 150mg)이 허가되었다.

 

주성분인 투카티닙(tucatinib)은 가역적 티로신 키나아제 저해제로 HER2와 HER3의 인산화반응을 억제하여 세포 신호전달 하류와 세포 증식을 억제하고 HER2 유도성 종양세포의 세포사를 유도한다.

 

12월 21일에는 중증 천식 치료제로 테즈파이어주(한국아스트라제네카) 프리필드시린지 제제와 오토인젝터 제제, 총 2품목이 허가되었다. 주성분인 테제펠루맙(tezepelumab)은 기도 염증을 유발하는 TSLP를 길항하여 염증 유발을 차단한다.

이달에는 자료제출의약품으로 총 11품목이 허가되었다.

미만성 거대 세포 치료제로 컬럼비주(한국로슈)가 전문의약품(희귀)로 허가되었다.

 

또한 휴미라(한국애브비)의 동등생물의약품으로 엘지화학의 아달리무맙 주사제 젤렌카가 오토인젝터 제제 1품목(40mg/0.4mL), 프리필드시린지 제제 3품목(20mg/0.2mL, 40mg/0.4mL, 80mg/0.8mL), 총 4품목이 허가되었다.

 

기존 경질캡슐 제제로 허가되었던 칼퀀스(한국아스트라제네카)가 필름코팅정인 칼퀀스정(한국아스트라제네카)로 허가되었다. 효능·효과, 용법·용량은 캡슐 제제와 동일하다.

12월에는 3건의 안전성 서한(속보)이 발표되었다.

12월 1일 식품의약품안전처는 키메라 항원 수용체 T세포 항암제 투여 후 발생한 T세포 악성 종양 이상사례 보고 관련 미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)의 안전성 서한에 따라, 국내 의약 전문가와 환자에게 관련 권고사항을 안내하기 위하여 의약품 정보 서한을 배포하였다. 

 

같은 날 식품의약품안전처는 뇌전증 치료제 레비티라세탐(levetiracetam) 및 클로바잠(clobazam) 성분 제제 의약품 복용 후 발생한 드레스 증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms Syndrome, DRESS Syndrome) 이상사례 보고 관련 미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)의 안전성 서한에 따라, 국내 의약 전문가와 환자에게 관련 권고사항을 안내하기 위한 의약품 정보 서한을 배포하였다. 

 

12월 6일 식품의약품안전처는 인플루엔자 유행이 본격화됨에 따라 전국적으로 환자 발생이 급증하여 독감치료제인 오셀타미비르(oseltamivir), 발록사비르(baloxavir), 페라미비르(peramivir), 자나미비르(zanamivir) 성분 제제 처방·투여 시 주의사항을 안내하고자 안전성 서한을 배포하였다.

한편 이달에는 총 23건의 허가변경 명령이 진행되었으며, 변경 내용은 효능·효과 1건(37품목), 용법·용량 1건(37품목), 주의사항 23건(1397품목)에 해당하였다. 

 

스트랩토키나제/스트랩토도르나제(streptokinase/streptodornase) 성분 제제 총 37품목이 임상 재평가에 따라 용법·용량, 효능·효과, 사용상의 주의사항에 대한 허가사항이 삭제되었다. 

 

또한 메살라진(mesalazine) 성분 제제의 미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA) 안전성 정보 검토 결과, 소변이 치아염소산염 함유 표백제로 처리된 표면 또는 물과 접촉할 때 적갈색으로 변색할 수 있음을 알리는 주의사항이 추가되었다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(http://www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.