약학정보원, 11월 1주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

약학정보원, 11월 1주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

(재)약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

 

이번에 서비스된 22년 10월 31일~11월 6일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 22품목이 신규 허가되었다. 효능군별로는 당뇨병용제가 4품목, 해열·진통·소염제 및 기타의 비타민제가 각각 2품목씩 허가되었다.

 

허가 상위성분으로는 둘라글루타이드 단일제가 2품목에 해당하였으며, 시타글립틴인산염수화물+다파글리플로진프로판디올수화물 복합제 등 20개 성분이 각 1품목씩 허가되었다.

 

10월 31일에는 과민성 방광 치료제 신약으로 비베그론(vibegron) 성분의 베오바정Ⓡ50mg(제일약품)이 허가되었다.

 

과민성 방광 증후군은 명백한 원인 질환(요로감염 등)이 없으면서 요절박을 느끼고 빈뇨와 야간뇨가 동반되는 질환이다.

 

비베그론은 선택적 β3 아드레날린 수용체 작용제로, 방광을 둘러싸고 있는 평활근 내 β3 아드레날린 수용체에 결합하여 방광을 이완시킴으로써 과민성 방광 질환의 증상을 완화한다.

 

베오바정Ⓡ50mg은 과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료에 사용하도록 승인되었다.

 

이 약은 1일 1회 50mg을 식후에 투여한다. 단, 심각한 심장 질환이 있는 환자, 간장애 환자, 신장애 환자, QT 연장 환자, 방광 출구폐쇄 환자에게는 신중히 투여해야 한다.

 

지난주에는 폐동맥 고혈압에 사용되는 실데나필 성분 제제(3품목), 전립선비대증에 사용되는 탐스로신 제제(180품목), 여드름 치료에 사용되는 이소트레티노인 성분 제제(45품목), 당뇨병 치료제인 엠파글리플로진 함유 제제(212품목) 및 다파글리플로진 함유 제제(112품목), 백혈병 치료제인 다사티닙 성분 제제(5품목), 항생제인 세파만돌나페이트 단일제(주사제)(8품목), 마약성 진통제인 펜타닐 및 알펜타닐 성분 제제(90품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

 

세파만돌나페이트(cefamandole nafate) 단일제(주사제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 효능·효과 및 용법·용량에 대한 허가사항이 변경되었다.

 

기존 적응증 중 ‘기관지염, 폐렴 등 하기도 감염증, 요로감염증, 패혈증’이 삭제되면서 ‘복막염, 피부 및 연조직 감염증, 골 및 관절 감염증’에만 사용하도록 효능·효과 및 용법·용량이 변경되었다.

 

또한, 용법·용량에서 기존 신장애 환자 대상 용법·용량 내용, 유·소아 대상 용법·용량의 <주의> 항, 근육주사, 정맥주사를 포함하는 <투여법> 항이 삭제되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.