약학정보원, 11월 2주차 의약품 허가와 식별 등록

약학정보원, 11월 2주차 의약품 허가와 식별 등록 

 

(재)약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 22년 11월 7일~11월 13일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 31품목이 신규 허가되었다. 효능군별로는 당뇨병용제가 21품목, 혈압강하제 및 해열·진통·소염제가 각각 2품목씩 허가되었다.

 

허가 상위성분으로는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제가 20품목, 텔미사르탄+에스암로디핀베실산염이수화물 복합제가 2품목에 해당하였으며, 다파글리플로진프로판디올수화물 단일제 등 9개 성분이 각 1품목씩 허가되었다.

 

10월 8일 및 10일에는 기존에 시판 중인 다파글리플로진프로판디올수화물+메트포르민염산염 복합제(직듀오서방정Ⓡ)에서 다파글리플로진의 염이 프로판디올수화물에서 시트르산으로 변경된 염변경 제품이 다수 허가되었다. 

 

다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염(dapagliflozin citric acid+metformin hydrochloride) 성분의 당뇨병 치료제로 다파엔듀오서방정Ⓡ(에이치케이이노엔) 2개 용량(5/500, 10/500mg) 등 20품목이 자료제출의약품으로 승인되었다. 

 

해당 품목들은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용 투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용하도록 승인되었다.

 

1일 1회 저녁 식사와 함께 투여하며, 최대 권장 용량인 10/2000mg을 초과하여 투여해서는 안 된다.

 

지난주에는 고혈압, 부종 등에 사용되는 히드로클로로티아지드 함유 제제(392품목), 비소세포폐암 치료제인 알렉티닙염산염 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목), 화상에 사용되는 첨단바이오 의약품인 케라힐-알로Ⓡ(바솔동종피부유래각질세포)의 허가 변경 명령이 있었다.

 

히드로클로로티아지드(hydrochlorothiazide) 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 이상반응으로 ‘급성 호흡 곤란 증후군(acute respiratory distress syndrome, ARDS)’이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가되었다. 이 약의 투여와 관련하여 급성 호흡 곤란 증후군을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고되었다. 전형적으로 약물 투여 후 수 분에서 수 시간 이내에 폐부종이 발생하였으며, 호흡 곤란, 발열, 폐 상태 악화, 저혈압 등의 증상이 나타났다. 따라서 급성 호흡 곤란 증후군 진단이 의심되는 경우에는 투여를 중단하고 적절한 치료를 시행해야 한다. 더불어 이전에 히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군을 경험한 환자에게는 투여해서는 안 된다는 내용이 포함되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.