◆약사/의약품유통/▷약사, 약사회,약대,약국,학회

약학정보원, 11월 2주차 의약품 허가와 식별 등록

jean pierre 2022. 11. 17. 07:57
반응형

약학정보원, 11월 2주차 의약품 허가와 식별 등록 

 

()약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 22년 11월 7~11월 13일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면해당 기간에는 총 31품목이 신규 허가되었다효능군별로는 당뇨병용제가 21품목혈압강하제 및 해열·진통·소염제가 각각 2품목씩 허가되었다.

 

허가 상위성분으로는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제가 20품목텔미사르탄+에스암로디핀베실산염이수화물 복합제가 2품목에 해당하였으며다파글리플로진프로판디올수화물 단일제 등 9개 성분이 각 1품목씩 허가되었다.

 

10월 8일 및 10일에는 기존에 시판 중인 다파글리플로진프로판디올수화물+메트포르민염산염 복합제(직듀오서방정)에서 다파글리플로진의 염이 프로판디올수화물에서 시트르산으로 변경된 염변경 제품이 다수 허가되었다

 

다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염(dapagliflozin citric acid+metformin hydrochloride) 성분의 당뇨병 치료제로 다파엔듀오서방정(에이치케이이노엔) 2개 용량(5/500, 10/500mg) 등 20품목이 자료제출의약품으로 승인되었다

 

해당 품목들은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용 투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용하도록 승인되었다.

 

1일 1회 저녁 식사와 함께 투여하며최대 권장 용량인 10/2000mg을 초과하여 투여해서는 안 된다.

 

지난주에는 고혈압부종 등에 사용되는 히드로클로로티아지드 함유 제제(392품목), 비소세포폐암 치료제인 알렉티닙염산염 성분 제제(단일제경구제)(1품목), 화상에 사용되는 첨단바이오 의약품인 케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)의 허가 변경 명령이 있었다.

 

히드로클로로티아지드(hydrochlorothiazide) 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과이상반응으로 ‘급성 호흡 곤란 증후군(acute respiratory distress syndrome, ARDS)’이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가되었다이 약의 투여와 관련하여 급성 호흡 곤란 증후군을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고되었다전형적으로 약물 투여 후 수 분에서 수 시간 이내에 폐부종이 발생하였으며호흡 곤란발열폐 상태 악화저혈압 등의 증상이 나타났다따라서 급성 호흡 곤란 증후군 진단이 의심되는 경우에는 투여를 중단하고 적절한 치료를 시행해야 한다더불어 이전에 히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군을 경험한 환자에게는 투여해서는 안 된다는 내용이 포함되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.

 

반응형