약학정보원, 9월 3주차 의약품 허가와 식별 등록 현황 공개

약학정보원,  9월 3주차 의약품 허가와 식별 등록 현황  공개

 

(재)약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

 

이번에 서비스된 22년 9월 19일~9월 25일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 22품목이 신규 허가되었다. 효능군별로는 해열·진통·소염제가 6품목, 정신신경용제 및 항악성종양제가 각각 3품목씩 허가되었다.

 

허가 상위성분으로는 아세클로페낙+에페리손염산염 복합제가 3품목에 해당하였으며, 올란자핀 단일제 및 나파모스타트메실산염 단일제가 각각 2품목씩 허가되었다.

 

9월 22일에는 모가물리주맙(mogamulizumab) 성분의 피부 T세포 림프종(cutaneous T-cell lymphomas, CTCL) 치료제 신약으로 포텔리지오주Ⓡ20mg(한국쿄와기린)이 허가되었다.

 

모가물리주맙은 T세포 림프종 환자의 T세포에서 높은 수준으로 발현하는 CC 케모카인 수용체-4(CC chemokine receptor type 4, CCR4)에 선택적으로 결합하여 종양세포의 사멸을 유도한다.

 

포텔리지오주Ⓡ20mg은 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종(mycosis fungoides, MF) 또는 시자리증후군(Sézary syndrome, SS) 성인 환자의 치료에 사용하도록 승인되었다.

 

또한, 같은 날에 러비넥테딘(lurbinectedin) 성분의 소세포폐암(SCLC) 치료제 신약으로 젭젤카주(보령)가 허가되었다.

 

러비넥테딘은 DNA의 좁은 홈(minor groove)에 있는 구아닌 잔기와 결합하여 DNA 부가물(DNA adduct)을 형성함으로써 이중 가닥 파손(double-strand breaks, DSB)을 유발한다.

 

이는 암세포의 세포 주기 진행을 방해함으로써 세포 자멸을 유도한다. 젭젤카주는 1차 백금 기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 치료에 사용하도록 승인되었다.

 

지난주에는 향정신성의약품 식욕억제제 품목(70품목), 항응고제인 에독사반 성분 제제(단일제, 경구제)(6품목) 및 헤파린나트륨 성분 제제(15품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

 

식품의약품안전처는 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조 등에 따라 식욕억제제인 마진돌(mazindol), 디에틸프로피온염산염(diethylpropion hydrochloride), 펜디메트라진타르타르산염(phendimetrazine tartrate), 펜터민염산염(phentermine hydrochloride) 성분 제제의 위해성 관리계획을 제출하도록 하였다.

 

제출된 위해성 관리계획 자료 검토 결과, ‘위해성 관리계획을 승인받은 대로 실시하고 그 결과를 변경허가(2022.10.20.) 후 2년까지는 매 6개월마다 보고하고, 이후 매년 보고해야 한다.

 

만일, 정당한 사유 없이 상기 조건을 이행하지 아니할 경우에는 본 품목허가를 취소할 수 있다‘는 허가 조건이 추가되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.