10월 3주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

 10월 3주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

 

(재)약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 22년 10월 17일~10월 23일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 10품목이 신규 허가되었다.

 

신규 품목은 해열·진통·소염제인 아세트아미노펜+카페인무수물 복합제를 포함하여 각 10개 효능군에서 각 1품목씩 허가되었다.

 

10월 18일에는 페노피브릭산(fenofibric acid) 성분의 고지혈증 치료제인 로피롤에이정Ⓡ110mg(알보젠코리아)이 자료제출의약품으로 허가되었다.

로피롤에이정Ⓡ110mg은 원발성고지혈증의 치료(고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증(IV형))에 사용하도록 승인되었다.

 

10월 20일에는 라니비주맙(ranibizumab)을 함유하는 루센티스주Ⓡ(한국노바티스)의 국내 두 번째 바이오시밀러인 루센비에스주Ⓡ10mg/mL(종근당)이 자료제출의약품으로 허가되었다

 

루센비에스주Ⓡ10mg/mL는 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 증식성 당뇨망막병증의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료에 사용하도록 승인되었다.

 

지난주에는 발작 치료 등에 사용되는 토피라메이트 단일제(경구)(116품목) 및 라코사미드 성분 제제(22품목), 면역억제제인 타크로리무스 성분 제제(36품목), 세균성 질증에 사용되는 클린다마이신 비뇨생식기관용 제제(1품목), 항원충제인 메트로니다졸 성분 제제(13품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

 

토피라메이트(topiramate) 단일제(경구)의 안전성·유효성 검토 결과, 임신 가능성이 있거나 임신을 원하는 여성에게는 신중히 투여해야 한다는 내용이 주의사항에 신설되었다.

 

이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상 및 태아성장 제한(부당 경량아 및 저체중 출생)이 발생할 수 있으며, 조기 진통 및 조산의 위험성이 증가하는 것으로 보고되었다.

 

이에 따라 가임기 여성은 이 약 사용 전에 임신 검사를 해야 하며, 복용 시 효과적인 피임 방법을 사용해야 한다.

 

또한, 임신 중에는 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다는 내용이 포함되었다.

 

이외에도 이 약을 투여 받은 환자에서 중대한 피부반응(스티븐스존슨 증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN))이 보고되었다. 이 약 투여로 해당 이상반응이 의심될 경우 사용을 중단해야 한다는 내용이 ‘경고’ 항에 추가되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다