약학정보원,11월 5주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

약학정보원, 11월 5주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

(재)약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 22년 11월 28일~12월 4일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 21품목이 신규 허가되었다. 효능군별로는 당뇨병용제가 7품목, 해열·진통·소염제, 정신신경용제 및 안과용제가 각각 2품목씩 허가되었다.

 

허가 상위성분으로는 다파글리플로진프로판디올수화물 성분이 6품목에 해당하였으며, 이나보글리플로진 등 15개 성분이 각 1품목씩 허가되었다.

 

11월 30일에는 국산 36호 신약으로 이나보글리플로진(enavogliflozin) 성분의 당뇨병 치료제인 엔블로정Ⓡ0.3mg(대웅제약)이 허가되었다. 

 

엔블로정Ⓡ0.3mg은 나트륨-포도당 공동수송체 2(sodium glucose cotransporter 2, SGLT2) 저해제 계열로, 신장의 근위 세뇨관에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제하여 포도당의 배출을 증가시킴으로써 혈당을 감소시키는 작용을 한다.

 

엔블로정Ⓡ0.3mg은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 단독 또는 병용요법으로 사용하도록 승인되었다. 

 

이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여한다. 

 

단, 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자, 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73m2 미만인 환자, 말기 신질환(end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자, 중등증 및 중증의 간장애 환자 등에게는 투여해서는 안 된다.

 

지난주에는 통풍치료제인 페북소스타트 단일제(함량 40, 80mg, 필름코팅정)(63품목), 항암제인 페메트렉시드 성분 제제(29품목), HIV 치료제인 엠트리시타빈+테노포비르소프록실푸마르산염 성분 제제(복합제, 경구제)(1품목) 및 리토나비르 함유 제제(2품목), 궐련형 흡연 욕구 저하제(2품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

페북소스타트(febuxostat) 단일제(함량 40, 80mg, 필름코팅정)의 안전성·유효성 검토 결과, 심혈관계 사망 위험이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 신설되었다. 

 

연구(CARES) 결과 심혈관계 질환이 있는 통풍 환자에게 이 약 사용 시 알로푸리놀(allopurinol) 대비 심혈관계 사망률이 높은 것으로 보고되었다. 

 

이에 따라 이 약의 투여 여부를 결정할 때 위험성과 유익성을 고려해야 하며, 주요 심혈관질환이 있는 환자는 다른 적절한 치료 방법이 있다면 이 약의 투여를 피해야 한다는 내용이 포함되었다. 

 

이외에도 외국의 시판 후 조사 결과에서 ‘독성 표피 괴사 용해(TEN)’, ‘호산구 증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)’ 등이 보고되어 관련 내용 등이 주의사항에 추가되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.