에버엑스, 디지털 치료기기 탐색 임상시험 승인

에버엑스, 디지털 치료기기 탐색 임상시험 승인

국내 최초 근골격계 질환..효과. 안전성 임상 돌입

 

 

에버엑스㈜(대표이사: 윤찬)가 식품의약품안전처로부터 슬개대퇴 통증 증후군 환자 치료를 위한 디지털 치료기기 탐색 임상을 승인 받고, 분당서울대학교병원과 함께 탐색 임상에 돌입한다고 26일 밝혔다.

 

이로써 에버엑스는 국내 최초로 근골격계 질환에서의 디지털 치료기기 효과와 안전성을 확인하는 임상에 돌입하게 된다.

 

이번 탐색 임상 시험은 분당서울대병원에서 3개월 이상 2년 미만의 무릎 통증을 가진 만 19세~50세의 환자 중 슬개대퇴 통증 증후군의 특징적인 통증 유발 동작 중 3가지 이상이 존재하는 환자를 대상으로 진행된다. 

 

에버엑스는 무작위 배정된 피시험자를 시험군과 대조군으로 나눠 8주간의 치료를 진행하고 슬개대퇴 통증 증후군 환자의 치료를 위한 단계적 운동치료 및 인지행동치료 기반 집합적 디지털 치료기기의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.

 

슬개대퇴 통증 증후군의 가장 흔한 원인은 무릎 과사용으로 인한 과부하로 청소년기 및 젊은 사람들 특히 운동선수에게서 많이 발생한다. 

 

국내 슬개대퇴 통증 증후군의 진료인원은 ‘21년 기준 한 해 약 11만 명(113,258명)으로 계단 오르기 등 일상에서 통증을 유발해 치료와 관리가 중요한 질환 중 하나이다. 

 

약물이나 주사, 물리치료 등 치료법은 효과가 한시적이기 때문에 생활 습관의 변화, 유연성 및 근력 강화 운동이 1차 치료로 추천된다. 

 

다만, 실제 진료 환경에서는 경제적, 물리적 한계로 전문 재활운동 치료에 대한 환자 접근성이 낮아 비의료권 재활·운동으로 이탈해 치료 효과와 안전의 불확실성과 이차적인 부상 등의 위험에 놓이는 경우가 적지 않다.

 

근골격계 질환에서의 디지털 치료기기는 이러한 재활운동치료에서의 경제적, 물리적 제약을 낮춰 환자 접근성을 높일 뿐만 아니라 근골격계 질환으로 발생하는 사회적 비용도 절감시킬 것으로 기대된다.

에버엑스는 슬개대퇴 통증 증후군을 시작으로 이어 ▲만성요통 ▲전방십자인대 손상에 대한 탐색 임상시험을 계획하고 있으며, 이후 재활 시장 규모가 큰 중심으로 질환을 단계적으로 확장, 2024년까지 총 재활시장의 50%에 해당하는 적응증(10개 질환) 획득을 목표로 하고 있다.

에버엑스 윤찬 대표는 “이번 탐색 임상은 근골격계 질환에서의 국내 1호 디지털 치료기기 허가와 시장 활성화를 위한 본격적인 레이스를 알리는 신호탄이다”라며 앞서 에버엑스의 디지털 치료기기 솔루션 ‘MORA(모라)’를 주요 병원에서 베타 테스트를 실시하며 환자와 의료진들로부터 높은 만족도와 잠재력을 확인 한 바 있는 만큼 임상에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.

 

한편, 이번에 탐색 임상에 돌입하는 디지털 치료기기는 에버엑스의 MORA(모라) 솔루션을 기반으로 한다.

 

MORA는 의학적 근거에 기반한 150여 개 이상의 광범위한 재활·운동치료 커리큘럼과 높은 수준의 자세 추정(Pose-estimation) AI 기술이 탑재된 모니터링 기능을 제공한다. 

 

에버엑스는 앞서 국내 병원에 MORA 시범 공급을 해왔으며, 이후 디지털 치료기기 허가시 빠른 상용화 및 활성화를 촉진 시킬 시장 기반을 함께 마련하고 있다.