에이티지씨, 보툴리눔 톡신 제제 2종 임상 순항

에이티지씨, 보툴리눔 톡신 제제  2종 임상 순항

 'ATGC-100'...식약처서 임상3상 IND승인

에이티지씨가 개발하고 있는 보툴리눔 톡신 제제 2종의 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다.

바이오 의약품 R&D 전문기업 (주)에이티지씨(대표 장성수)는 지난 22일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 'ATGC-100'에 대한 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다.

 'ATGC-100'은 보툴리눔 톡신 A-Complex형 제품으로 유바이오로직스와 공동으로 임상시험을 진행 중이다.

이번 IND 승인을 통해 국내 3개 대학병원을 통해 3상 시험을 진행할 예정이며, 내년 중 국내 품목 허가를 통한 제품 출시가 예상된다.

또한 에이티지씨가 개발 중인 'ATGC-110'은 비독소 단백질을 제거한 150kDa의 순수한 독소 단백질만을 정제하여 만드는 제품으로 약효는 유지하면서 내성 발생 가능성을 낮추어 안전성을 확보한 보툴리눔 톡신 A-Pure형 제품이다.

현재 국내에 판매되고 있는 Pure형 제품은 2종에 불과하며, 'ATGC-110'은 지난 해 10월 임상 1/2상 IND 승인을 받았으며, 최근 임상 2상 시험까지 완료하고 금년 내에 임상 3상 시험을 진행할 것으로 예상된다.

회사는 "전세계 시장에서 높은 비중을 차지하는 미국, 유럽시장 진출을 목표로 하며, 근신경계, 중추신경계, 골관절염 질환 치료제의 연구개발에 집중하여 상업화 가능한 파이프라인을 빠르게 확대해나가는 전략을 추구하고 있다.

R&D, 생산, 판매의 각 단계별로 철저한 분업을 통해 사업 파트너들과의 협력을 확대해 가고 있으며, 이를 통해 국내 임상단계에서 상당한 진척을 이루었다.

회사는 오랜 시간동안 유럽시장 진입을 준비해왔으며, 생산 현지화를 위한 유럽 위탁생산 전문업체와 협의를 진행 중이며, 유럽지역에 대한 판권 계약 및 임상 시험도 구체화되고 있다." 라고 밝혔다.

에이티지씨는 지난 해 본사 이전과 함께 연구시설을 확장×신설하고, 전문 연구인력을 충원하는 등 R&D 투자를 확대하고 있으며, 이를 통해 다양한 파이프라인에 대한 연구개발 확대 및 국내외 임상시험에 속도를 낼 것으로 보인다.