영진약품, KL1333, 임상2상 1차 환자 모집 완료

영진약품,  KL1333, 임상2상 1차 환자 모집 완료

미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질

영진약품(대표 이기수)이 Abliva AB에 기술이전해 글로벌 임상이 진행중인 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 ‘KL1333’이 임상2상의 1차 환자 모집을 완료했다고 지난 26일 밝혔다.

Abliva AB에 따르면 임상2상 1차 대상자 등록 목표인 환자 40명이 모두 등록되었으며, 성인 미토콘드리아 질환 환자를 대상으로 피로와 근육병증 등 KL1333의 효능을 평가할 예정이라고 밝혔다. 

 

중간분석은 2024년 중반 예상하고 있으며, 중간분석에는 1차 목표 대상자의 6개월간 투여 데이터가 포함될 예정이다. 이 분석에는 무익성 평가와 대상자 수 계산이 포함되며, 이 결과에 따라 본 임상에서 모집할 최종 환자 수를 결정하게 된다.

KL1333은 영진약품이 지난 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질로 2017년, 2018년에는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 

 

지난 9월에는 미국 FDA로부터 패스트트랙을 지정 받아 임상에 속도를 높이고 있다.

KL1333 임상 및 상업화가 성공할 경우 영진약품은 수백억원 규모의 마일스톤을 수령하게 되며, 한국과 일본의 판권은 영진약품이 보유하고 있어 영진약품의 수익은 더욱 극대화될 것으로 전망된다.

영진약품 이기수 대표이사는 “KL1333 임상이 원활히 수행될 수 있도록 Abliva와 긴밀한 협업 관계를 유지하고 있다”고 전했다.