유비콜, 경구용 콜레라백신의 판매허가 획득 및 WHO 인증신청

유비콜, 경구용 콜레라백신의 판매허가 획득 및 WHO 인증신청

 

국제방역사업 참여를 위한 국내첫 콜레라 백신

 

유바이오로직스(대표 백영옥, www.eubiologics.com)는자사의 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜(Euvichol)’이 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았으며, 이어 세계보건기구(WHO)에 사전적격성평가(Prequalification, PQ)를 신청하였다고 밝혔다.

 

유비콜은 ㈜유바이오로직스가 콜레라로 인해 고통 받고 있는 개발도상국가의 보건증진에 기여하고자, 2010년 국제백신연구소로부터 국내 독점적 기술이전을 받아 개발한 콜레라 예방백신이다.

 

유비콜은 샨콜(Shanta)과 듀코랄(Crucell)에 이어 콜레라 예방 백신으로써는 세계적으로 세 번째 허가받은 백신이 될 전망이다.

 

기술이전 이후 비임상 연구, 임상 1상 연구를 진행하였으며, 지난해 필리핀에서 피험자 3,600여명 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 임상 3상 연구를성공적으로 마침으로써 수출용 허가 획득 및 WHO PQ 인증 신청을 하게 되었다.

 

금번 허가를 통하여 ㈜유바이오로직스의 유비콜은 경구용 백신으로써 투여하기 쉽고, 안전하며, 면역원성이 우수한 것으로 입증되었다.

 

본 제품의 성공적인 개발과 허가는 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)와의 지속적인 협력과 식품의약품안전처에서 진행하는 “글로벌 백신 제품화 지원단” 및“WHO PQ 인증 지원을 위한 맞춤형 상담 및 현장자문”을 통해 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 등 전반적인 허가 심사 영역에서 자문 및 지원을받아 이루어낸 것이다.

 

유비콜은 금년 상반기부터 콜레라가 상재하거나 발생이 우려되는 국가인 도미니카, 아이티, 파키스탄, 필리핀, 태국, 이집트 등을 대상으로 등록을 진행하고 판매를 개시한다.

 

WHO의 PQ는 ‘16년 초에 통과될 것으로 예상하며, 그 이후부터는 WHO, UNICEF, GAVI 등 국제기구에 대량으로 공급이 예정되어 있다. 유비콜TM이성공적으로 WHO의 사용승인을받는다면,국내에서 개발된 콜레라백신으로서 WHO의 승인을 획득한 첫번째 백신이 된다.