김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

의료기기 공급내역 보고 7월부터 본격 시행

식약처, 등급별로 23년 7월까지 단계적 적용

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 7월 1일부터 본격 시행한다.

이 제도는 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자가 의료기기 판매‧임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도로서 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다.시행시기는 4등급(’20.7.1.)→3등급(’21.7.1.)→2등급(’22.7.1.)→1등급(’23.7.1.)이다.

만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 되는데, 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.

아울러, 식약처는 제도 연착륙을 위해 6월 26일 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최하여 제도 소개, 보고 절차, 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다.

○ 의료기기 공급내역보고 방법

- udiportal.mfds.go.kr/udi 사이트 접속→계정신청→로그인→기초정보관리(거래처 관리-거래처 등록) →공급내역관리(보고자료등록-공급내역보고-공급내역보고현황)