일련번호 의무화 임박, 행정처분 유예를 제도 연기로 오인 여전

일련번호 의무화 임박, 행정처분 유예를 제도 연기로 오인 여전

심평원, 아예 준비안하면 행정처분. 유통업계 묶음단위 출하시 주의 필요

오는 7월부터 일련번호제도 실시간 보고 의무화가 제약계에 적용되고, 내년 7월부터는 유통업계에 적용되면서, 심평원이 마지막 ‘의약품 일련번호 부착현황 및 제도설명회’ 를 13일 개최했다. 그러나 여전히 많은 제약 및 유통업계는 제도 시행에 관련한 내용에 대해 잘못 알고 있거나 명확하게 인식하지 못하는 경우가 많다.

이런 이유로 의무화가 코 앞에 다가왔음에도 상당수의 제약사들이 올바르지 못한 바코드를 여전히 부착하고 있고, 유통업체도 아예 준비 조차 하지 않는 곳이 있는 등 많은 문제점을 갖고 있는 상황이다.

가장 큰 문제는 상당수가 행정처분 유예를 사업 시행 자체의 연기로 잘못 알고 있다는 점이다.

이와관련 심평원 측은 “제도 시행의 연기로 잘 못 알고 제조번호. 유효기간이 담긴 일련번호 시행과 관련한 어떠한 조치도 취하지 않으면 행정처분이 내려질 것”이라며, 분명한 것은 제도의 연기가 아니라 행정처분의 유예임을 밝혔다.

동제도의 시행과 관련 위반시 최대 6개월의 영업정지가 내려지며, 만약 처분을 받게 되면 적용 시기는 2018년 1월 부터이다.

행정 처분 수준은 공급내역 보고를 제때 보고 못하면 과태료100만원, 오류나 허위로 보고하면 1차  15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 영업정지다.

심평원측은 처음으로 도입되는 제도이고, 시행초기라서 여러 가지 문제가 발생할 가능성을 고려해 유예기간을 둔 것이니 만큼, 각 업체는 제도 시행 전부터 일련번호 제도와 관련, 준비를 해야 할 것이며, 아예 준비조차 하지 않으면, 불가피하게 행정처분이 내려질 것이라고 재차 강조했다.

한편 의약품 유통업체는 출하시 어그리제이션(묶음단위)의 출하에 주의를 기울여야 한다.

품목별 최소 포장단위를 확인해서 출하해야 한다. 일반적으로 유통업체에서 출하 시 묶음단위를 제대로 파악하지 못할 경우 고의성이 없다 하더라도 자칫 개봉판매로 보고되기 때문이다.

안약같은 제품이 특히 많으며, 최소단위가 1묶음(10개)인 제품을 2묶음으로 출하할 경우 2묶음 공급으로 보고하면 되지만, 반대로 2묶음(20개)이 최소단위이고, 1묶음(10개들이)씩 생산되는 제품이라면 2개 묶음씩 공급보고를 해야 한다.

반품 제품을 재 출하 시에도 실시간 보고를 같은 과정을 반복해야 행정처분을 면할 수 있다.

한편 관련 서류인 공급내역 보고 자료와 묶음번호 정보는 의약품 사용 기한과 유효기간 경과 후 1년까지 보관해야 하며, 요양기관이 낱개 단위를 반품할 경우에는 낱개 단위 의약품의 대표 코드, 즉 표준 코드 단위로 반품 보고하고, 반품 역시 실시간 보고를 원칙으로 한다.

동제도는 제약계는 금년 6월 말까지, 유통업계는 2017년 6월 말까지 출하시 보고를 익월말 보고로 대신할 수 있도록 경과규정을 두고 있으며, 심평원은 임박해서 준비하기 보다는 1개월 가량 먼저 준비해 시행착오를 최소화하고 선의의 피해가 없도록 해야 할 것이라고 당부했다.