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일신랩, 산업용 동결건조기 시장 진출 |
GMP설비규정 적합...바이오써포트와 제휴 |
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바이오벤처 기업인 일신랩은 강화된 약사법에 따른 GMP 설비규정에 적합한 산업용 동결건조기 생산과 Validation 에 대하여 업무제휴를 맺고 공동으로 시장진출을 추진키로 협약을 체결했다. 최근 강화된 약사법에 따르면 의약품 생산과 관련한 모든 공정을 원료, 자재, 기계 및 설비, 시험방법 및 작업원등 처음부터 끝까지 100% 문제가 없다는 것을 검증하는 의약품 Validation 기준을 이미 법제화하여 시행하고 있는 미국, 유럽 및 일본등과 같은 세계수준으로 강화하겠다고 발표했다. 따라서 국내 모든 제약사는 이 규정에 따른 생산설비의 보완이 필수적 이다. |
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| (주)일신랩은 이와 같은 국내 제약산업의 변화에 발맞추어 제약용 동결건조기의 품질 및 Validation 수준을 미국의 CGMP 수준의 제품으로 생산하기 위해 바이오써포트와 업무제휴를 맺어 제품의 생산은 일신랩이, 생산된 제품에 대한 설계적격성평가(DQ), 설치적격성평가(IQ), 운전적격성평가(OQ)는 바이오써포트가 전담하여 세계수준의 제약용 동결건조기를 생산키로 결정했다. 2007년 기준으로 동결건조기 시장 규모는 해외는 약 1조 6천억원이고 국내는 약 1,000억원 정도로 알려져있다. |
| 메디코파마뉴스 김종필기자 (jp1122@nate.com) |
| 기사 입력시간 : 2008-04-14 오전 11:37:58 |
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