김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)와 범부처신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 KDDF)은 지난 17일 본부 6층 대회의실에서 ‘KoNECT-KDDF GLOBAL Clinical Development FORUM’을 개최했다.

이번 포럼은 ‘성공적인 임상개발을 위한 외부 전문성의 활용’을 주제로, 임상개발 단계에서 외부 전문성 활용의 필요성에 대한 합의를 도출하고, 임상개발 계획 수립 및 임상시험 수행의 효율성 증대를 위한 효과적인 외부 전문성 활용 전략, 범위, 방법 등에 대한 논의가 이루어졌다.

발표와 토론 순으로 진행된 이번 포럼에서는 발제자로 나선 ‘CUREnCARE Research’의 문한림 대표와 ‘Meero Consulting’의 서희정 대표는 각각 △임상개발계획에서 고려 요소와 외부 전문성 활용 방법 △임상개발계획에서 운용 이슈 관리와 아웃소싱 관리 방안에 대해 발표했다.

발표에서 문한림 대표는 최소 IND 신청 1년 전부터 철저한 임상개발계획(CDP)을 마련하는 것이 임상시험의 성공률을 높이기 위한 필수 요건임을 강조했으며, 서희정 대표는 임상시험 데이터의 질과 완전성에 대한 책임은 궁극적으로 CRO가 아닌 개발사에게 있음을 명시한 것이 최근 개정된 ICH-GCP의 핵심이며, 이를 위해 CRO에 외주를 주는 경우에도 개발사가 꼭 챙겨야 하는 프로젝트관리내용들에 대해 강조했다.

이어진 토론에서는 전 한독약품 임상개발담당 상무 임효영 박사와 ‘PhamAbcine Inc.’의 유진산 대표가 참석한 가운데 국내 제약사 및 바이오벤처 등이 실제 신약개발 과정에서 당면하는 애로사항을 공유하고, 이러한 어려움을 해소하기 위해 강화가 필요한 개발사의 내부 역량 및 외부 자문의 적절한 활용 방안에 대한 다양한 의견을 나눴다.

한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 맺음말에서 “국내의 중소제약사와 바이오벤처들이, 성공적인 임상개발에 꼭 필요한 임상개발계획(CDP)과 프로젝트관리계획을 스스로 만들기에는 경험이 부족하나, 필요한 모든 전문가의 도움을 다 받기는 현실적으로 어렵다”며, “이를 메우기 위해 각 계의 전문가들을 한데 모아 ‘Dream Team’을 구성하여 자문을 해 줄 수 있는 프로그램이 도움이 될 것이다”라고 말했다.

한편, 글로벌 포럼은 KoNECT와 KDDF가 국내 신약개발 및 임상전문가 네트워크 활성화를 위해 지난 2월부터 공동 주최하는 정기 포럼이다. 격월로 개최되며 ‘Business Development’와 ‘Clinical Development’ 2개의 주제가 번갈아 가며 다뤄진다. 현재까지 4차례 진행되었으며, 올해는 오는 10월과 12월에 각각 개최될 예정이다.