자누비아, TECOS 연구 1차 평가 변수 충족 심혈관계 안전성 입증

자누비아, TECOS 연구 1차 평가 변수 충족 심혈관계 안전성 입증

 

제75회 미국 당뇨병 학회 학술 회의 및 학술지 통해 발표

 

머크(Merck & Co. Inc.)의 한국법인인 한국 MSD(대표 현동욱)가1만 4천명 이상의 환자들을 대상으로 제 2형 당뇨병 표준 치료 시 DPP-4 억제제 자누비아(성분명: 시타글립틴) 투여의 심혈관계 안전성을 평가한TECOS(Trial Evaluation Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) 연구 결과를 발표했다.

 

TECOS 연구 결과, 자누비아는 심혈관계 관련 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적인 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 중 하나의 사건이 확진 되기까지 소요되는 시간으로 정의된 1차 복합 평가 변수에 대해 위약 투여 군 대비 자누비아 투여 군의 비열등성을 입증한 것으로 나타났다.

 

처리의향 분석(Intention-to-treat(ITT) 분석) 결과, 자누비아 투여 군과 위약 대조 군에서 1차 평가 변수로 정의된 사건이 발생한 환자의 비율은 각각 11.4%(n=839)와 11.6%(n=851)인 것으로 나타났으며(HR=0.98;95% CI [0.89- 1.08]), 계획서 순응 분석(Per Protocol(PP) 분석)에서는 두 군 모두에서 9.6%(n=695)인 것으로 나타났다(HR=0.98; 95% CI [0.88-1.09]; 비열등인 경우p<0.001).i

 

한편, 주요 2차 평가 변수 관련으로 자누비아 군에서 심부전으로 인한 입원의 증가는 나타나지 않았으며, 모든 원인으로 인한 사망의 발생 비율은 두 군간에서 유사했다.

 

TECOS 연구 결과는 8일(현지 시간) 미국 보스톤에서 개최된 제75회 미국 당뇨병 학회 학술 회의(ADA, Scientific Sessions of the American Diabetes Association)에서 발표됐으며, 학술지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에도 게재됐다.

 

옥스포드 대학 당뇨병 연구 센터의 루리 홀만 교수는 “혈당 조절을 위해 혈당강하제 요법을 필요로 하는 제 2형 당뇨병환자들은 심혈관계 합병증의 위험이 높기 때문에 치료제의 심혈관계 안전성을 파악하는 것이 중요하다”며, 이번 TECOS 연구 결과 자누비아가 심혈관계 고위험군에 해당하는 다양한 그룹의 제 2형 당뇨병 환자들에게서 심혈관계 질환 발생의 위험을 높이지 않는 것으로 나타났다”고 말했다.