젠바디 코로나 항원 신속진단키트, FDA긴급 사용승인

젠바디 코로나 항원 신속진단키트, FDA긴급 사용승인 

 

비강 검체 채취 방식으로  획득

 

진단 솔루션기업 ㈜젠바디(대표이사 김진수, http://genbody.co.kr)는 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’이 지난 9월 24일 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 비강 검체 채취 방식으로 새롭게 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다.

 

올해 7월 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 기존의 ‘GenBody COVID-19 Ag’는 코 뒤쪽 깊은 곳에 있는 비인두 검체를 채취해 검사 시 통증과 불편함이 있었다.

 

이번 새로운 긴급사용승인을 통해 코 앞쪽 비강 부위의 검체로 코로나19 감염여부를 검사할 수 있게 돼, 보다 편리하게 코로나19 검사를 진행할 수 있게 됐다.

 

이번 긴급사용승인은 작년 8월부터 진행 중인 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics) 연구개발 프로그램의 성과다.

 

미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health)은 코로나19 진단키트의 허가와 생산을 가속화하기 위해 RADx 연구개발 프로그램을 진행하고 있으며 ㈜젠바디는 해당 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정된 바 있다.

 

젠바디는 현재 국내 생산된 ‘GenBody COVID-19 Ag’의 미국 수출을 진행하고 있으며, 미국 캘리포니아주 현지에도 생산기지와 자동화설비를 갖추어 11월부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.

 

‘GenBody COVID-19 Ag’는 약 15분 내 신속하게 진단 결과 확인이 가능하다는 것이 장점이며 최근 유행하고 있는 코로나19 변종인 알파(영국발), 베타(남아공발), 감마(브라질발), 델타(인도발) 등 변이 바이러스 검출도 가능해 변이 코로나19 확산 방지에도 기여할 것으로 기대된다.

 

㈜젠바디 최고기술이사(CTO) 정점규는 “최근 코로나19 델타 변이 바이러스 확산에 따라 항원 신속진단키트 수요가 커지고 있다”며 “이번 긴급사용승인을 받은 ‘GenBody COVID-19 Ag’의 대량 생산과 공급을 위해 미국 NIH에 추가 프로그램을 신청하고 제품 공급에 총력을 다해 앞으로도 코로나19로 인한 위기 상황 극복을 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

 

 

한편 ㈜젠바디는 현재 여러 국가에서 시도하고 있는 ‘위드 코로나’로의 방역 체계 전환에 맞춰 미국 NIH의 RADx 프로그램을 통해 가정이나 직장에서 이용할 수 있는 자가검사용 ‘COVID-19 Ag(OTC)’에 대한 미국 FDA 긴급사용승인을 추진하고 있다.