중국 제약업계, 임상시험 결과 조작 적발

중국 제약업계, 임상시험 결과 조작 적발

주요 대형제약업체 8곳 11개 품목 취소 위기

 

중국의 제약업체 8곳이 임상시험 결과 조작으로 11개 품목에 대해 허가가 취소될 것으로 보인다. 이와관련 중국당국은 대대적인 단속에 나설 것으로 보여 제약시장의 위축이 예상되고 있다.

 

최근 중국의 주요경제매체는 이와관련 화해약업등 대형제약사들이 이같은 행위로 적발돼 위기에 놓였으며, 국가식품약품감독관리총국(이하 식약총국)이 엄격한 단속과 처벌을 예고하고 있어, 관련 제약 상장사의 매출과 주가의 타격이 불가피할 전망이라고 보도했다.

   

이번에 적발된 기업은 빠른 성장세를 보이는 대형업체 화해약업을 비롯해 강지약업·산대화특 자회사 등 중국의 유력 제약사가 다수 포함됐다.

 

화해약업은 약품의 원본기록 유실, 실험 분석 조사 증거 부재, 실험용 약품 샘플 미보관, 실험 결과 조작 등 제약과정등에서 문제가 발견됐으며, 식약총국은 문제가 적발된 약품의 인가를 취소하는 한편 향후 3년 간 재 심사를 청구하지 못하도록 할 방침이다.

 

식약총국의 관계자는 "이번에 적발된 8개 업체에 대해 어떤 처분이 내려질지는 아직 확정되지 않았다. 만약 3년내 약품인가 신청이 금지된다면 신약품 분야에서 시장을 선점한 이들 업체가 엄청난 타격을 입게 될 것"이라고 밝혔다.

 

업계 관계자는 "제약업체에 있어 임상실험 결과 조작은 회계조작보다 훨씬 심각한 문제이고, 회사에 초래하는 타격도 훨씬 크다"고 강조했다.

 

한편 중국 식약총국은 올해 7월 22일 약품 인가 신청을 한 제약사를 대상으로 임상실험 결과의 진실성에 대한 자체 조사에 착수하라고 지시했다. 그 결과 1622개 인가 신청 약품 중의 20%가 임상실험 결과 보고에 문제가 있는 것으로 자진 신고 했다.

 

식약총국은 제약업계에 만연한 임상실험 결과 조작 행태를 엄격히 단속할 방침이어서 제약업계가 긴장하고 있으며 결과에 따라 타격이 불가피할 전망이다.