김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

지노믹트리, 체외진단용 분자유전 검사용 시약 허가

식약처..'신데칸2 DNA 메틸화 테스트 키트' 품목승인

지노믹트리는 체외진단용 분자유전 검사용 시약인 '신데칸2 DNA 메틸화 테스트 키트'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다.

이번에 획득한 체외 분자진단 품목허가는 오랜기간 동안에 걸쳐 추진해 온 암 중개연구의 개발산물에 해당한다.

지노믹트리는 신데칸-2 유전자 메틸화 현상을 대장암 세포의 후성유전학적 돌연변이 현상으로 규명하고 신규 바이오마커로 개발해 국내외 지적소유권을 확보했다.

의료현장에서 손쉽게 사용하기 위해 소량의 환자 혈액내에 유리돼 존재하는 바이오마커를 정량적으로 정확하게 측정할 수 있는 진단키트를 개발해 대장암 환자를 대상으로 임상적 유용성을 증명하게 됐다.

이 제품을 이용한 임상연구결과는 국제적인 분자진단분야 전문학술지인 '분자진단저널'(The Journal of Molecular Diagnostics)에 게재된 바 있다.

이 논문에 따르면 데칸2 메틸화를 혈액에서 테스트 한 결과, 대장암 환자에서는 87% 이상 양성을 나타낸 반면, 정상인에서는 95% 이상 음성을 나타내는 것으로 확인됐다.

특히 대장암 1기 환자에서도 90% 이상의 양성을 나타내는 것으로도 확인됐다. 이 연구결과는 언론에 주목할 만한 논문으로 선정돼 NBC 뉴스와 CNN 헬스 등 다수의 국제 언론매체에 소개된 바 있다.