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지티아이바이오,  차세대 방사성의약품 美 FDA IND 신청계획

지티아이바이오사이언스는 독자 개발한 나노플랫폼 기반의 차세대 방사성의약품 “ZTI-101”의 미국 FDA IND(임상 1 상)신청을 앞두고 신약 개발을 가속화하고 있다고 밝혔다.

지티아이바이오사이언스는 “ZTI-101”의 FDA 임상 1 상 진입을 위해 올해 초 미국 지사를 설립하고, 미국 내 cGMP 설비를 갖춘 CMO 를 확보하였다.

현재는 글로벌 CRO 및 다수의 미국 유명 대학과 연구 협업을 통해 비임상 시험 진행 및 관련 데이터를 확보하고 있다.

또한 연내 pre-IND 미팅을 완료하고 내년까지 IND 신청을 마친 후 임상 1 상에 돌입할 예정이다. ZTI-101 은 지티아이바이오사이언스에서 독자 개발한 나노 구조체 플랫폼 기술을 바탕으로 국내 및 해외 간의 지속적인 연구 협업을 통해 설계된 방사성의약품이다.

이 약물에는 지티아이바이오사이언스의 핵심 기술인 “테라캐리어” 기술이 적용되어 있다.

테라캐리어는 산화철 나노 구조체 기반의 약물 플랫폼 기술로, 나노 기술과 방사성 동위원소 각각에 대한 장점을 극대화할 수 있을 뿐만 아니라 기존 나노의약품과 방사성의약품에서 발생할 수 있는 한계를 극복할 수 있다.

나노의약품은 나노 입자의 크기 조절이 효능 및 대사를 나타낼 수 있는 주요 요인이며, 이를 제대로 조절하지 못할 경우 약물 배출의 한계로 인한 신장 독성을 일으킬 수 있다고 알려져 있다.

또 방사성의약품은 방사성 동위원소를 표적 암세포까지 전달해야 하지만 생체 내 전달 과정에서 약물전달체와 분리된 방사성 동위원소가 각종 부작용을 일으킬 수 있다는 한계가 있다.

하지만 지티아이바이오사이언스는 테라캐리어 기술을 통해 기존 약물들과의 차별성, 유효성 및 안전성을 확보하였으며, 약물의 원활한 신장배출 능력과 함께 강력한 항종양 효과를 확인했다.

또한 해당 기술은 최근 미국, 유럽, 일본, 한국 등을 포함한 주요국에 특허 등록 절차를 마무리하였다.

회사 관계자에 따르면 “회사의 첫번째 파이프라인인 ZTI-101 은 현재 FDA IND 신청을 앞두고 있으며, 임상 1 상에 성공적으로 진입할 경우 세계 최초로 FDA 허가를 받은 나노 플랫폼 기반 방사성의약품이 된다.” 라고 강조했으며, “뿐만 아니라 ZTI-101 의 IND 승인 시 플랫폼 기술의 독성•안전성을 검증할 수 있으며, 그로 인해 후속 파이프라인 개발 및 다국적 제약사들과의 협업이 더욱 가속화될 것”이라고 설명했다.

한편 지티아이바이오사이언스는 올해 초 시리즈 A2 라운드에서 약 70억 규모의 투자금을 성공적 으로 유치했으며, 총 누적 투자금은 약 126억 원이다. 주요 투자사로는 △키움인베스트먼트 △스 틱벤처스 △어센도벤처스 △로우파트너스 △라이징에스벤처스 △대덕전자 △신흥캐피탈 △티그리 스인베스트먼트 △신용보증기금 △스프링캠프 등이 있다.

올해 확보된 투자금은 미국 인디애나주 소재의 방사성의약품 전문 CDMO 계약 및 운영, 글로벌 CRO 및 인디애나 대학교 (Indiana University) 등 다양한 미국 유명 대학과의 연구 협업을 통한 IND 데이터 확보에 사용하고 있다.

지티아이바이오사이언스 장형석 대표이사는 “연내 pre-IND를 마치고, 내년 임상 1상 시험 진행 및 FDA 인허가 작업을 본격화할 계획”이라면서 “이 과정을 통해 방사성의약품 개발 및 인허가 노 하우를 확보하고 추가 파이프라인과 CDMO 사업의 기틀을 마련하여 사업 확장에 힘을 실을 것” 이라고 밝혔다.

또 “지티아이(ZTI)는 제로투원(Zero To I)의 약자로, 기존에 없던 새로운 기술을 창 출한다는 의미를 담고 있다”라며, “당사의 사명처럼 자체 플랫폼 기술을 기반으로 바이오와 융합 하여 그동안 치료하기 어려웠던 난치성 암을 치료할 수 있는 차세대 방사성의약품을 개발할 것” 이라며 포부를 밝혔다