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케이메디허브,의료용품 기술문서 심사 가능

 

기술문서 심사기관 심사범위 확대

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)에서 의료용품 모든 분야에 대한 기술문서 심사서비스를 제공하게 되었다.

 

케이메디허브는 식품의약품안전처로부터 기술문서 심사범위 확대와 지정 갱신평가를 통과했다고 밝혔다.

 

재단은 그동안 11개 품목에 대한 기술문서심사서비스를 제공하고 있었으나, 이번에심혈관기계기구(용품) 분야까지 확대받으면서, 올해부터 의료용품 전 분야에 대해 기술문서심사를 지원하게 되었다.

 

해당 12개 품목군 : 방사선 진료장치(전기), 이학진료용기기(전기), 심혈관기계기구(전기/용품), 생체현상측정기기(전기), 시술기구(전기/용품), 치과재료(용품), 의약품주입기(전기/용품), 진료대(전기), 시력보정용렌즈(용품)등이다.

 

또한, 3년마다 식약처에서 실시하는 갱신평가도 통과하여 기술문서심사 서비스도 지속적으로 제공할 수 있다.

 

케이메디허브의 첨단의료기기개발지원센터는 19년 대구·경북지역 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘2등급 의료기기 기술문서 심사기관’으로 지정받아 기업을 지원해 오고 있다.

 

케이메디허브는 기술문서 심사를 위하여 수도권을 방문해야 했던 지역 의료기기 기업의 어려움을 해결하기 위하여 시험·검사와 함께 기술문서 심사서비스도 제공해 오고 있다

 

또한 친절하고 정확한 심사업무로 대구·경북지역 의료기기 기업뿐만 아니라 수도권과 부산·경남 기업들도 찾아오고 있다.번 심사범위 확대를 통하여 내시경과 관련된 의료기기의 기술문서 심사범위를 확대하여 관련 제품을 생산하는 지역 기업에 큰 도움울 줄 수 있을 것이라 기대하고 있다

 

양진영 이사장은 “내시경 관련 기업들이 의료기기 인증을 위한 기술문서 심사를 위해 서울까지 찾아가야 했던 점을 해결해줄 수 있어 기쁘게 생각”한다며 “까다롭게 느껴지기 쉬운 의료기기 기술문서는 케이메디허브와 상담해달라”고 밝혔다.  

 

홍장의 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터장도 “센터는 지역 기업의 성장을 지원해 줄 수 있는 방안을 찾기 위해 항상 관심을 기울이고 있으며, 이번 심사범위 확대도 내시경 관련 기업의 요구에 대응하기 위해 노력한 결과”라 말했다.

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