케이메디허브, 식약처 의료기기 시험․검사기관으로 재지정

케이메디허브, 식약처 의료기기 시험․검사기관으로 재지정

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 시험검사기관으로 재지정 됨에 따라 2025년까지 시험·검사기관 업무를 수행하게 되었다.

 

케이메디허브는 식약처로부터 의료기기 시험·검사기관 재지정 평가를 통과했다고 밝혔다.

 

이번 의료기기 시험·검사기관 재지정 평가는 시험·검사기관 운영을 위한 인력, 시설, 시험능력 등 전방위적 분야에 대해 진행되었고, 모든 부분에서 ‘적합’ 평가를 받았다. 재지정 유효기간은 2022년 12월 7일부터 2025년 12월 6일까지 3년이다.

 

케이메디허브의 첨단의료기기개발지원센터는 2016년 식약처로부터 의료기기 시험·검사기관으로 지정받아 지금까지 국내 의료기기 인·허가 시험검사를 지원해 오고 있다.

 

케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 대경권 유일한 의료기기 시험·검사기관으로서 최초 지정 후 현재까지 6년간 운영중이며 의료기기 제조·수입업체, 연구기관 등 다방면으로 시험·검사 서비스를 지원하고 있다.

 

또한 빠르고 정확한 시험·검사 서비스를 제공하여 대경권 의료기기 기업체 및 수도권, 부산·경남 기업 등 신규고객도 꾸준히 증가되는 추세이다.

 

이번 의료기기 시험·검사기관 재지정을 통하여 의료기기 인·허가 시험·검사를 필요로 하는 기업들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것이라 기대하고 있다.

 

양진영 이사장은 “의료기기 시험·검사기관 재지정을 통해 기업들에게 제품 개발에서부터 의료기기의 인·허가를 위한 시험·검사와 기술문서심사까지 한 곳에서 해결해줄 수 있어, 기쁘게 생각”한다며 “오랜시간이 걸리고 복잡하게 느껴지기 쉬운 의료기기 인·허가에 대해 케이메디허브와 상담해달라”고 밝혔다.