큐라클, ‘CU06’ FDA Type C 미팅 신청

큐라클, ‘CU06’ FDA Type C 미팅 신청

세계 최초 망막질환 경구용 치료제 개발 박차

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 미국 식품의약국(FDA)에 ‘CU06’ Type C 미팅을 신청했다고 6일 밝혔다.

Type C 미팅은 신약 개발사의 요청에 따라 FDA와 진행하는 비정례 성격의 회의로, 개발 및 허가와 관련된 주요 사항을 논의하는 공식 절차다. 큐라클은 이번 미팅에서 CU06의 당뇨병성 황반부종 미국 임상2a상 결과를 기반으로 임상2b상, 3상 및 허가까지 각 단계별 수립한 개발 전략을 FDA와 조율할 계획이다.

CU06은 망막질환인 당뇨병성 황반부종(DME)과 습성 황반변성(wAMD) 치료를 목표로 개발 중인 경구용 혈관내피기능장애 차단제로, First-in-Class 신약이다. 

글로벌 망막질환 시장은 2031년 약 340억 달러(한화 약 47조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되지만, 현재까지 상업화된 치료제는 안구 내 주사 방식의 Anti-VEGF 약물이 대부분이며, 경구용 치료제는 전무한 상황이다.

특히 최근 미국 오큐파이어 파마가 당뇨 망막병증 경구용 약물 자체 개발을 중단하면서, CU06가 ‘세계 최초의 경구용 블록버스터’ 타이틀을 거머쥘 수 있을지 업계의 이목이 집중되고 있다. 

 

CU06는 미국에서 진행한 당뇨병성 황반부종 임상2a상에서 경구용 치료제 중 세계 최초로 시력개선 효과와 안전성을 입증했으며, 현재 임상2b상 준비에 박차를 가하고 있다.

큐라클 관계자는 “안구 내 주사제는 이미 FDA 승인 사례가 다수 있어 정형화된 개발 전략이 있는 반면, 경구용 치료제는 많은 제약사들이 실패를 겪어 규제와 관련된 전례가 부족하기 때문에 후기 임상 및 허가를 위해 FDA와의 사전 조율이 필수적”이라며 “이번 미팅을 외부 전문가와 협업 하에 수개월간 철저하게 준비해 왔으며 큐라클이 수립한 개발 전략이 FDA의 규제기준 및 요구사항에 부합하는지 확인하고, FDA의 피드백을 반영해 허가까지 차질 없이 개발을 진행할 계획”이라고 말했다.

그는 이어 “블록버스터 약물의 규제 관련 프로젝트를 다수 경험하고, 특히 안과질환에 전문성을 갖춘 글로벌 CRO(임상시험위탁기관)와 협력해 이번 미팅을 철저히 준비해 왔다”며 “FDA와 생산적인 논의를 통해 신속히 후속 임상에 돌입할 예정”이라고 덧붙였다.