파나진, 독자기술 결핵 진단 제품 식약처 허가

파나진, 독자기술 결핵 진단 제품 식약처 허가

 

DNA 추출 2시간 이내 진단 가능

 

파나진이 독자 기술로 개발한 결핵 진단제품을 식품의약품 안전처로부터 체외진단 분석기용 시약으로 허가받았다.

 

이번에 허가 받은 결핵 진단 제품(PANA qPCR™ TB/NTM Detection Kit)은 환자로부터 DNA 추출 후 2시간 이내에 결핵균 및 비결핵균 검사결과를 확인할 수 있는 신속진단 제품이라고 회사 측은 설명했다.

 

파나진은 PNA 프로브를 사용하여 다수의 표적 유전자를 실시간으로 검출할 수 있는 Real-time PCR (PANA qPCR™) 원천기술을 개발해 지난 2011년 특허를 출원한 바 있으며 이번에 허가 받은 제품은 PANA qPCR™ 원천기술을 적용한 첫 진단 제품이다.

 

세계보건기구(WHO)의 2012 세계 결핵통제 보고서에 의하면 2011년 전 세계 결핵 신규환자 수는 870만 명, 사망자수는 140만 명에 이른다”고 말하고 “질병관리본부에서 발표한 국내 결핵 신규 환자 수 또한 약 4 만 명으로 보고되어, 국민 건강을 위협하는 주요 전염병으로 분류되고 있다.

 

회사측에 따르면 “이번에 허가를 획득한 결핵 진단 제품은 지난해6월 CE Mark 및 ISO 13485 인증 획득에 이어 국내 식품의약품 안전처 허가를 완료함으로써 제품의 안전성 및 유효성이 다시 한번 입증 되었다”고 말하고“올 해에는 우선 유럽 및 동남아시아 시장 진출에 주력할 것이며, 결핵의 신속진단을 통한 질병 확산 방지 및 모니터링에 기여할 수 있을 것”이라고 포부를 밝혔다.

 

이번 식품의약품안전처의 허가를 획득한 파나진의 결핵진단 제품은 충청지역사업평가원(지식경제부)이 지원하는 지역산업기술개발사업을 통해 개발된 제품이다.