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한국릴리, '버제니오' 재발 고위험 유방암 치료제 허가

jean pierre 2022. 12. 14. 21:14
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한국릴리, '버제니오' 재발 고위험 유방암 치료제 허가

CDK 4&6 억제제 최초 ..4년 추적 연구결과 공개

한국릴리(대표크리스토퍼 제이 스톡스) 자사의 CDK 4&6 억제제 버제니오(성분명아베마시클립) 재발 고위험 조기 유방암 적응증 허가 확대 관련, 14 기자간담회를 개최했다.

버제니오는 지난 11 18 호르몬 수용체 양성사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(이하 HR+/HER2-), 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용하는 치료제로 식품의약품안전처(이하 식약처허가를 획득했다

 

이번 버제니오의 허가는 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 위한 최초의 CDK 4&6 억제제 국내 도입됐다는 점에서 의미가 있다.

 

이날 기자간담회의 발표는 세브란스병원 종양내과 손주혁 교수가 맡아 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 의학적 미충족 수요와 이번 식약처 허가 배경이  monarchE 임상연구를 통해 확인된 버제니오의 임상적 가치를 공유했다.

 교수는  번째 발표 주제인 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 의학적 미충족 수요에서 “우리나라에서 가장 많이 발생하는 여성암인 유방암은 검진 활성화 등의 영향으로 대부분 조기에 진단되는데 중에서도 특히 흔한 아형인 HR+/HER2- 환자 표준 치료는 수술  재발 방지를 위해 보조 내분비요법을 시행하는 것이었다, “HR+/HER2- 조기 유방암의 예후는 대체로 양호한 것으로 알려져 있지만, 고위험 환자들은 재발 가능성이 높아서 장기 생존을 기대하기 어렵 설명했다.

국내 통계에 따르면 일반적인 조기 유방암 환자의 생존율은 90% 이상으로  질환 대비 높은 편이다. 

 

그러나 ▲림프절 양성인 경우 ▲종양 등급이 높은 경우 ▲종양 크기가  경우 ▲세포 증식 속도가 빠른 경우  재발 위험 인자 가지고 있는 환자는 원격 재발  사망 위험이 일반적인 환자들보다 높은 것으로 알려져있다. 

 

연구에 따르면 종양 크기가 5cm 넘을 경우 유방암 환자의 5 생존율은 57%(림프절 전이가 없는 경우)에서 21%(림프절 전이가 있는 경우)까지 낮아지는 것으로 나타났다.

 

 교수는 “조기 유방암 환자에게 1 치료 이후 재발이 진행되는 시기는 주로 초기 1~2년으로,재발과 사망 위험을 낮추기 위해 보다 효과적인 수술  보조치료가 필요하다. 그러나 2000년대 초기 아로마타제 억제제 도입 이래로 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 위한 새로운 치료 옵션의 부재로 인해 의학적 미충족 수요가 존재했다 밝혔다.

 

이어진 <monarchE 주요 임상 데이터  버제니오의 임상적 가치순서에서  교수는 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자를 위한 새로운 치료제인 버제니오의 국내 도입 의의를 전달했다.

 

 교수는 버제니오의 monarchE 임상시험은 HR+/HER2- 조기 유방암의 보조 치료로서 내분비요법과 병용하는 치료제로  20, 만에 성공적인 결과 확인한 유일한 연구다라며, “이번 적응증 확대 허가의 근거가 monarchE 코호트1에서 버제니오+내분비요법은 내분비요법 단독 치료 대비 침습적 무질병 생존율(IDFS; Invasive Disease-Free Survival) 지표를 통한 재발 위험(HR=0.680, 95% CI 0.572-0.808, P<0.0001) 감소 결과  아니라 원격 무재발 생존율(DRFS; Distant Relapse-Free Survival) 지표를 통해 원격 재발 위험 감소(HR=0.669, 95% CI 0.554-0.809, P<0.0001) 결과까지 확인했다는 점에서 주목할 만하다 강조했다.

 

더불어  교수는 최근 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회에서 발표된 monarchE 4 업데이트 데이터와  의미도 소개했다전체 환자군에서 버제니오+내분비요법은 재발 위험을 내분비요법 단독 대비  34% 감소(HR=0.664, 95% CI 0.578-0.762, P<0.0001)시켰으며원격 재발 위험 또한  34% 감소(HR=0.659, 95% CI 0.567-0.767, P<0.0001)시킨 것으로 확인됐다이러한 결과는 코호트환자군 대상 분석에서도 일관되게 나타났다.

 

 교수는 “이번 발표에서 버제니오+내분비요법과 내분비요법 단독 치료의 침습적 무질병 생존율  원격 무재발 생존율 격차는 4 추적 기간까지 지속적으로 커졌으며이는 2년간의 수술  보조요법을 마친 이후에도 버제니오의 치료 혜택이 계속해서 유지될  있음을 시사한다, “오랜 기간 치료의 발전이 더뎠던 만큼버제니오를 필요로 하는 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자들의 치료 환경 개선을 위한 사회적 관심이 필요한 시점이다 밝혔다.

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