한국GSK, 수막구균 B 백신 벡세로 출시

한국GSK, 수막구균 B 백신 벡세로 출시

새 유전체 분석 기술 수막구균B 항원성 성분 포함

한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)가 16일 한국 최초의 수막구균 혈청군B 백신 벡세로(성분명: 수막구균B군 흡착백신(유전자재조합, 외막소포))의 출시 기념 기자간담회를 개최했다.

이날 간담회에서는 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수와 한국GSK 의학부 방준 이사가 연자로 참석하여 최근 국내 침습성 수막구균 감염증의 주요 원인인 수막구균B 의 발생 현황과, 이를 예방하기 위해 국내 최초로 수막구균B 백신을 도입한 백신리더 GSK의 노력을 전했다.

서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수는 ‘변화한 국내 수막구균 유행, 혈청군 B에 의한 수막구균 질환 예방의 미충족 수요’를 주제로 국내 수막구균 감염증의 현황을 소개했다.

강 교수에 따르면, 수막구균 감염 시 침습성 수막구균 감염증인 뇌수막염과 패혈증을 일으킬 수 있다. 침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기증상 발현 후 24~48시간 내에 사망할 수 있고 치료를 받더라도 치사율이 8-15%에 달하는 치명적인 질환이다.

강 교수는 “수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령 대비 1세 미만 영아에서 가장 발생률이 높으며, 세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으킨다. 수막구균 감염증 생존자의 10명 중 1-2명은 뇌 손상, 청력 손실, 사지 상실을 초래할 수 있다”고 전했다.

사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 대부분으로, 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형이다. 2010~2016년에 확인된 수막구균B 혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다.

강 교수는 “유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다. 특히 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다”고 강조했다.

한국GSK 의학부 방준 이사는 “영국, 포르투갈, 캐나다 등에서는 수막구균 혈청군B의 비중이 높기 때문에 예방접종을 통한 질환 예방의 중요성이 강조되어 왔다. 

 

또한 우리나라에서도 수막구균B가 우세하게 나타남에 따라 이로 인한 감염증을 예방하는 백신 도입이 필요했다”며 국내 최초의 수막구균B 백신인 벡세로의 등장 배경을 설명했다.

다른 수막구균과 달리 수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상의 위험으로 기존의 다당 백신 기술을 적용할 수 없었다. 

 

벡세로는 수막구균B 백신 개발의 어려움을 극복하고자 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용하여 개발되었다. 

 

벡세로는 수막구균B의 전체 유전자 정보를 분석하여 선별된 유전자 재조합 단백질 NHBA, NadA, fHbp와 외막소포 PorA P1.4의 네 가지 성분이 포함된 백신으로 수막구균B항원들이 기능하는 다양한 매커니즘에 대한 살균항체를 유도해 수막구균 질환을 예방한다.

벡세로는 2개월 이상 영아부터 성인까지 10,565명을 대상으로 10건의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17건의 연구를 통해 평가되었다. 

 

벡세로는 임상시험을 통해 생후 6개월 전의 영아 기초 접종 횟수를 2회로 줄였을 경우에도 기초 접종 3회와 비교하여 4개 항원성분 모두에서 면역원성의 비열등함을 확인할 수 있었다. 2회 접종 일정으로 2~10세의 소아를 대상으로 진행한 연구에서도 높은 수준의 면역원성을 확인하였다.

또한 벡세로는 11~17세의 한국 청소년 264명을 대상으로 진행된 3상 임상 연구에서도 4개 항원성 성분에 대한 높은 수준의 면역원성과 양호한 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.

벡세로는 2013년 유럽에서 최초 승인 이후 세계 52개국에서 승인받으며 10년 이상 수막구균B 감염증 예방효과를 입증해왔다. 

 

세계 35개국에서 벡세로의 접종을 권고하고 있으며, 질환의 심각성과 효과적인 집단 면역의 필요성이 인정돼 영국, 미국, 체코, 프랑스 등 14개국에선 국가필수예방접종 프로그램에 포함되었다(2023년 7월 기준). 영국은 2015년 9월부터 생후 8주 영아부터 수막구균B 국가예방접종사업을 시작했다. 

 

이를 통해 벡세로를 접종한 영아 및 소아에서 수막구균B로 인해 발생할 것으로 예측된 감염증이 3년동안 75% 감소(IRR, 0.25; 95 % CI, 019 to 0.36)하여 감염병으로부터 취약한 영유아를 보호하며 공중보건 향상에 기여했다.

한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 “벡세로 출시를 통해 영유아와 청소년을 포함한 많은 분들에게 국내에서 높은 비율을 차지하는 혈청군B에 의한 수막구균 질환 예방에 기여할 수 있게 되어 자랑스럽게 생각한다.”고 밝히며, “매년 전 세계 40%의 아이들의 감염성 질환을 예방하고, 업계에서 가장 광범위한 백신 포트폴리오를 보유한 GSK가 또 한 번 치명적인 질환을 예방할 수 있는 백신을 국내에 출시하게 되어 기쁘다. 한국GSK는 업계를 선도하는 백신리더로서 더욱 많은 사람들이 다양한 질병을 예방할 수 있도록 백신 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다.”고 전했다.