한올바이오파마 HL161,중국 품목허가 신청 재제출

한올바이오파마  HL161,중국  품목허가 신청 재제출

중증근무력증 치료 자가면역질환 신약

한올바이오파마의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 27일(현지시간) HBM9161(성분명: 바토클리맙)’의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 재 제출했다고 밝혔다.

하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해, 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재 제출한다고 발표한 바 있다.

앞서 진행된 임상 3상 시험에서 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했으며, 함께 측정된 주요 2차 평가변수(Key secondary endpoints)들도 달성됐다. 

이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다.

바토클리맙은 지난 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 인증을 획득했다.

이번 BLA 재 제출을 계기로 하버바이오메드는 바토클리맙의 중국 내 승인을 위해 NMPA와의 밀접한 소통을 이어나간다는 계획이다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “바토클리맙은 여러 번의 임상을 통해 일관된 데이터를 입증했을 뿐만 아니라 피하 주사 형태로 개발돼 환자들의 삶의 질을 대폭 개선시킬 수 있을 것으로 기대된다”며, “이번 BLA 재 제출을 시작으로 중국은 물론, 미국과 일본에서 바토클리맙을 상용화하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.

한편, 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령하게 된다.