한올 美 파트너사 이뮤노반트, HL161 개발 현황 업데이트

한올 美 파트너사 이뮤노반트, HL161 개발 현황 업데이트

중증근무력증(MG) 임상 3상 환자 등록 완료

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가 지난 6일(미국 현지 시간 기준) 실적 보도자료를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 HL161에 대한 개발 현황을 발표했다.

HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질로 HL161BKN(물질명: 바토클리맙)과 HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)로 개발되고 있다.

이뮤노반트는 현재 진행 중인 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상에 대한 환자 등록을 완료했으며, 예정대로 2025년 1분기 내 탑라인(Top-line) 결과를 발표할 계획이다. 

이를 바탕으로 바토클리맙을 통한 중증근무력증 적응증에 대한 개발 계획을 확정하고, 두 번째 FcRn 항체 HL161ANS에 대한 등록 임상 프로그램을 개시할 예정이다.

바토클리맙 갑상선 안병증(TED) 임상 3상에 대해서는 기존과 동일하게 2025년 상반기 중 탑라인 결과를 발표할 예정이다.

또한 임상 2b상에서 개발 중인 만성 염증성 다발성 신경병증(CIDP)에 대해서는 환자 등록을 이어나가고 있으며, 이번 임상 시험 데이터를 비롯해 다른 CIDP 임상 프로그램 데이터를 활용해 HL161ANS의 CIDP 임상 디자인을 최적화한다는 계획이다. 

 

바토클리맙 CIDP 임상 2b상 초기 데이터와 HL161ANS CIDP 임상 디자인은 2025년 1분기 공개된다.

지난 해 임상 2상 초기 결과를 발표했던 바토클리맙 그레이브스병(GD)에 대해서는 올해 하반기 임상 2상 추가 데이터 및 HL161ANS를 통한 적응증 개발 계획을 발표한다는 계획이다.

이뮤노반트는 2024년 내 HL161ANS의 3개 적응증에 대한 임상시험계획서(IND) 제출하는 것을 목표하고 있다. 

 

올해 초, 이뮤노반트는 2025년 3월까지 HL161ANS에 대해 4~5개의 등록 임상을 개시하고, 2026년 3월까지 10개의 적응증에 대한 임상 시험에 진입할 예정이라고 발표한 바 있다.