화이자제약, 그람음성균 항균제 신약 '자비쎄프타' 국내 출시

화이자제약, 그람음성균 항균제 신약 '자비쎄프타' 국내 출시 

주요 다제내성 그람음성균∙카바페넴 내성 환자 새 옵션 

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 7월 11일 의료진을 대상으로 ‘자비쎄프타®의 시대: 그람음성균 치료의 새로운 차원에 도달하다’를 의미하는 제니스(ZENITH: Zavicefta®’s Era: Gram-Negative Bacterial Infection Treatment Reaching New Heights) 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 

이번 심포지엄에서는 7월 말 국내 출시 예정인 자비쎄프타의 주요 허가 임상 연구 데이터와 사용 가이드라인 및 임상적 가치가 소개됐다.

 

자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과, 베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐분해효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 ‘아비박탐’의 복합제이다.

 

지난 2022년 12월 22일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 그람음성균 항균제 신약 자비쎄프타는, 치료 옵션이 제한적이었던 국내 다제내성 그람음성균 및 카바페넴 치료 환경에 새로운 대안을 제시할 예정이다.

화이자제약 Anne Harris 사장(Developed Asia Cluster President)과 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장의 축사로 시작을 알린 본 심포지엄에는 강남세브란스병원 감염내과 한상훈 교수와 삼성서울병원 감염내과 강철인 교수가 연자로 자리했으며, 대한감염학회 이사장 김남중 교수 (서울대병원 감염내과)가 좌장을 맡았다. 

첫 번째 세션에서는 한상훈 교수가 ‘자비쎄프타 (세프타지딤/아비박탐)의 기전 및 임상 데이터 소개와 임상 경험에 대한 심층 검토 (ZAVICEFTA®(ceftazidime/avibactam): an in-depth review of activity, clinical data and prior experience)’를 주제로 발표를 진행했다. 

 

한상훈 교수는 “자비쎄프타는 RECLAIM, RECAPTURE, REPRISE, REPROVE 연구 등의 다국가 3상 임상 연구를 통해 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로감염, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴이 있는 성인 환자를 대상으로 각각의 기존 표준 치료제 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확인했다”라고 설명하며 ”항생제 내성으로 사용할 수 있는 치료제가 없어서 적절한 치료에 어려움이 있던 다제내성 그람음성균 및 카바페넴 내성 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

 

그람음성균에 의한 복잡성 복강내 감염으로 입원한 성인 환자 1,066명을 대상으로 진행한 3상 연구 RECLAIM에 따르면, MITT 군에서 자비쎄프타®+메트로니다졸 투여군의 임상적 치료율은 82.5%(429/520명)를 기록해 기존 치료제인 메로페넴 투여군 84.9%(444/523명)과의 비열등성을 확인했다.(차이 -2.4% [95% CI: -6.9, -2.1]). 

 

또한, 그람음성균에 의한 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염으로 입원한 성인 환자 1,033명을 대상으로 진행한 3상 연구 RECAPTURE에서 mMITT 군†에서 자비쎄프타 투여군의 임상적 치료율은 90.3%(355/393명)로 분석돼 기존 치료제인 도리페넴 투여군 90.4%(377/417명)대비 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.(차이 -0.1% [95% CI: -4.23, -4.03]).

 

실제로, 성인 환자를 대상으로 한 주요 3상 임상 중 하나인 REPRISE 연구는 그람음성균에 의한 복잡성 복강내 감염 또는 복잡성 요로감염 환자에서 자비쎄프타의 임상적 치료율이 사용 가능한 최적의 치료요법(best-available therapy)과 유사한 것을 확인했다.

 

mMITT 군†에서 자비쎄프타 투여군의 임상적 치료율은 91%(95% CI: 85.9-95.0)로, 사용 가능한 최적의 치료요법 투여군 91% (95% CI: 85.6-94.7)과 동일한 수치를 기록했다.

두 번째 세션에서는 삼성서울병원 감염내과 강철인 교수가 ‘다제내성 그람음성균 감염 치료 최적화 관련 자비쎄프타로 조기에 적절한 치료를 고려해야하는 경우(Optimizing multidrug resistant gram-negative bacteria infection treatment: when to consider early appropriate treatment with Zavicefta®)’를 주제로 발표에 나섰다. 

강철인 교수는 “자비쎄프타®는 2022년 미국 감염내과학회(Infectious Diseases Society of America, IDSA) 가이드라인에서 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE) 및 치료가 어려운 녹농균(DTR-PAE)으로 인한 다제내성 그람음성균 감염에 권고되는 치료제이다”라고 강조하며 “국내 카바페넴 내성 장내세균속균종 발생률과 녹농균 카바페넴 내성률이 지속적인 증가 추세를 보이는 가운데, 자비쎄프타®를 통해 국내 임상 현장에서도 글로벌 가이드라인에 맞춰 효과적인 항생제 신약을 사용할 수 있어 이번 출시는 매우 의미가 크다“고 설명했다.

 

한국화이자제약 호스피탈 사업부 이지은 전무는 “항생제 내성은 세계 공중보건의 최대 위협 중 하나로 최근 발표된 데이터에 의하면 지난 1년간(2019) 항생제 내성이 원인으로 기록된 사망 건수는 전세계적으로 약 127만건 이상이었다(Lancet). 국내에서도 지난 3년간(2015-2018) 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE)이 3배 이상 증가한 것으로 나타나(질병관리청) 항생제 내성 환자들에게 사용할 수 있는 신약에 대한 미충족 수요가 매우 높은 상황”,이라며 “자비쎄프타 출시를 통해 국내 환자들에게 오랜만에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각하며, 한국화이자제약은 앞으로도 국민 모두가 보다 더 건강한 삶을 누릴 수 있도록 항생제 내성균 질환 인식 향상과 국내 다제내성균 질환 퇴치에 앞장서겠다” 고 전했다.