13개업체 34개품목 우선판매품목 허가

13개업체 34개품목 우선판매품목 허가

 

식약처, 내년 2월 9일까지 권리 

 

휴온스 등 13개 제약사의 34개 의약품이 우선 판매품목으로 허가됐다.

 

우선판매품목허가는 특허 의약품에 대응해 개발한 후발 의약품(복제약)의 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 이긴 제약사에게 주어진다. 특허권의 존속 기간 내에 9개월 동안 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도다.

 

한미 자유무역협정(FTA)으로 의약품 허가특허연계제도가 시행되면서 생긴 제도인데, 실제로 적용된 것은 이번이 처음이다.

 

이번 우선판매허가는 한미약품이 보유한 아모잘탄정의 조성물 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원의 확인에 따라 이뤄졌다. 3가지 용량 34개 품목이며, 제형은 모두 필름코팅정이다.

 

이번에 허가받은 의약품들은 9개월 후인 내년 2월 9일까지 우선판매 권리를 갖게 된다. 제약사와 제품 수가 많은 것은 같은 날 허가 신청한 품목은 동일한 권리를 가진 것으로 보기 때문이다.

 

특히 13개 제약사 중 12개는 중소제약사다. 이들은 제품 개발과 의약품 허가특허 심판 등을 공동으로 진행했다.

 

식약처는 이번 허가가 보험 약가도 인하하기 때문에 국민 의료비 지출 감소에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또 중소 제약사에 새로운 기회를 열어준다는 점도 긍정적으로 평가하고 있다.