16일 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입·해외진출관련 세미나

16일 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입·해외진출관련 세미나

 

특허·허가연계전략 워크숍, 각국 인허가 등 규제당국자와 미팅 

 

 

국내 제약업계의 12월이 R&D 투자를 통한 신약개발과 해외 진출 가속화를 위한 몸부림으로 뜨겁다.

 

특히 글로벌 시장 공략은 의약품의 특성상 무작정 열심히 뛴다고 될 일이 아니기에 각국의 의약품시장 규제장벽을 뛰어넘기위한 선결 과제를 익힐 수 있는 무대를 찾는 발걸음이 분주하다.

 

한국제약협회(회장 이경호)는 16일 한국과 일본, 대만 등 3개국의 규제당국자와 제약업계가 참여하는 ‘PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입과 성공적인 해외진출을 위한 세미나’를 개최한다.

 

식품의약품안전처(식약처)가 미국과 유럽 등 41개국을 회원국으로 두고있는 국제 규제당국협력체인 PIC/S의 가입이 국산 의약품의 해외진출을 위한 필수사항인 점을 고려, 2015년 가입을 강력 추진하고있는 점을 감안한 행사다.

 

특히 내년에 미국과 오스트리아, 스위스와 대만 등 7개국으로 구성된 평가단이 우리나라를 방문, PIC/S 가입준비 관련 실사를 할 예정이어서 국내 제약업계의 사전 준비사항을 파악하고 미비점을 보완하려는 의미가 크다.

 

이날 오후2시부터 4시간여에 걸쳐 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 열리는 세미나에는 김상봉 식약처 의약품물질과장과 함께 PIC/S 가입국이자 내년 우리나라에 대한 현장실사평가국의 하나인 대만, 지난 9월 PIC/S 가입관련 현장 실사를 받은 일본의 관련 전문가들이 주제발표를 할 예정이다.

 

때문에 일찌감치 50여개 제약사의 임직원 150여명이 사전 참가 등록을 하는 등 이번 세미나에 대한 제약업계의 관심이 뜨겁다.

 

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제 조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 설립된 PIC/S에 가입하면 국가간 현지 실태조사를 면제할 수 있는 국가간 상호인정(MRA) 체결 협상이 용이해져 의약품 수출관련 비용과 시간이 크게 줄어들게 된다.

 

일괄약가인하 등에 따른 매년 2조원대의 약가인하 손실로 어려움에 처한 국내 제약업계가 글로벌 시장 공략에 공을 들이면서 해외진출 관련 정보 습득의 무대가 마련될때마다 큰 관심을 보이고있는 현상은 완연하다.

 

제약협회가 12월 들어 개최한‘글로벌 혁신개량신약의 해외시장 진출을 위한 국가별 대응 전략’ 주제 워키움(워크숍+심포지움), 인도네시아 등 동남아 4개국 규제당국자와 국내 제약업계간 친선교류 행사, 해외진출을 위한 특허전략 세미나 등은 많은 제약업계 임직원들의 참여로 성황을 이루었다.

 

13일 아주대에서 열린 혁신개량신약 해외시장 진출 관련 워키움을 주최한 협회 산하 의약품기술연구사업단측은 “이번 행사에도 많은 제약업계에서 참여, 활발한 관련 정보교환 및 토론의 장을 활용하는 등 글로벌 시장 공략을 위한 적절한 대응전략을 세우기위해 적극적으로 나서는 분위기”라고 전했다.