17번 염색체 결손 CLL환자 베네토클락스 2상 연구, 1차 유효성 충족

17번 염색체 결손 CLL환자 베네토클락스 2상 연구, 1차 유효성 충족

 

연내 FDA와 EMA에 허가 신청 제출 계획

 

글로벌 바이오 제약기업 애브비는 독립리뷰분석 결과, 베네토클락스의 제2상 임상 시험을 통해 재발성/불응성 또는 치료 경험이 없는 17번 염색체 결손 만성림프구성백혈병(CLL) 환자에서 1차 유효성 평가 변수인 전체 반응률에 도달하였음을 발표했다.

 

이 공개 라벨 연구는 제넨테크 및 로슈와 공동 개발 중인 BCL-2 단백질 억제제, 베네토클락스의 유효성 및 안전성을 평가했다.

 

이 결과는 의학 학회에서 발표될 예정이며, 미국 식품의약국과 유럽의약품청, 기타 보건 당국에 허가를 신청하는 중요한 등록 데이터 역할을 할 것이다.

 

안전성 프로파일은 이전 연구와 유사하였고, 베네토클락스의 안전성과 관련한 예상치 못한 새로운 문제는 발견되지 않았다.

 

애브비의 연구개발 부사장 겸 최고연구책임자, 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “이 연구 결과로, 오래전부터 난치성인 17번 염색체 결손이 있는 재발성/불응성 만성림프구성백혈병 환자에 있어서 베네토클락스의 임상적 효과를 확인할 수 있다. 우리는 이 임상연구 결과를 근거로 베네토클락스의 허가를 신청하고자 하며, 암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 파이프라인의 다른 의약품을 더 많이 개발하는 데 최선을 다할 것이다.”라고 말했다.

 

2015년, 미국 식품의약국은 베네토클락스를 17번 염색체 결손 변이가 있고, 이전에 치료 받은 경험이 있는 재발성/불응성 환자의 만성림프구성백혈병의 혁신치료제로 지정하였다