8월3째주 신규 허가 의약품 23품목

8월3째주 신규 허가 의약품 23품목

약정원, 홈페이지통해 매주 공개

약학정보원(원장 최종수)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

 이번에 서비스된 8월 17일~8월 23일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 23품목 허가되었다. 

효능군별로는 당뇨병용제 6품목, 합성마약 5품목, 기타의 순환계용약, 하제·완장제, 주로 그람양성균에 작용하는 것이 각각 2품목으로 가장 많이 허가되었으며, 허가 상위 성분으로는 시타글립틴염산염수화물이 6품목 허가되었으며, 펜타닐 4품목, 프루칼로프라이드 숙신산염, 답토마이신 성분이 각각 2품목씩 허가되었다.

8월 19일에는 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy, ATTR-CM) 치료제로 타파미디스(tafamidis) 성분의 빈다맥스캡슐Ⓡ61mg(한국화이자제약)이 허가 승인되었다. 

이는 ‘15년 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료제로 승인되었던 빈다켈캡슐Ⓡ20mg(타파미디스메글루민염, tafamidis meglumine)과 염 및 성분 함량, 적응증이 달라진 제품이다.

ATTR-CM은 혈액 내에서 순환하는 운반 단백질인 트랜스티레틴이 노화 또는 유전자 변이로 인해 심장에 아밀로이드 단백질 침착물로 축적되어 심부전을 유발하고 심할 경우 사망에 이를 수 있는 치명적인 희귀질환이다. 

타파미디스는 트랜스티레틴 단백질을 안정화시킴으로써 작용하며, 정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소를 위해 1일 1회 1캡슐 투여한다.

지난주에는 해열·진통·소염제인 마황, 행인, 계지, 감초 과립제(2품목), 고혈압·고지혈증 치료 복합제인 발사르탄·로수바스타틴칼슘 제제(복합제, 경구제)(36품목)의 허가변경 지시가 있었다.

고혈압·고지혈증 치료 복합제인 발사르탄·로수바스타틴칼슘 제제(복합제, 경구제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 698명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 14.90%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응으로 실어증이 보고되었다. 

더불어 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 인두염, 척추관협착, 다리골절, 대상포진 등이, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로는 위염, 혈압상승, 골수염, 심계항진 등이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 객혈, 감각이상, 혈당증가, 협심증악화 등이 보고되었다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.