CSL 시퀴러스, ‘플루셀박스 쿼드’ 국내 허가

CSL 시퀴러스,  ‘플루셀박스 쿼드’ 국내 허가

세포기반 4가 인플루엔자 백신

 

CSL시퀴러스코리아는 자사의 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)가 2024년 8월 6일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루셀박스 쿼드 품목 허가를 기반으로 2025/26 절기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인 플루셀박스 쿼드는 국내에서는 2세 이상 어린이와 성인에서의 접종이 허가되었으며, 중증 달걀 알레르기 환자도 안전한 접종이 가능하다.

 

유정란 기반으로 제조된 인플루엔자 백신의 경우 제조 공정 중 바이러스가 유정란에 적응해 변이(Egg-adaptation)가 나타날 수 있는 반면 플루셀박스 쿼드는 세포배양 기술을 활용한바이러스 배양으로 유행 중인 인플루엔자 바이러스와 일치도를 높였다.

표준용량 유정란 배양 4가 독감백신 (SD-QIVe) 대비 우수한 예방효과는 여러 임상을 통해서도 입증되고 있는데 특히 올해 5월 발표된 실사용증거(Real World Evidence, RWE)에 따르면 미국에서 2017년부터 2020년까지 3년의 인플루엔자 유행기간 동안 세포배양 백신인 플루셀박스 쿼드가 표준용량 유정란배양 4가 독감백신대비 각 시즌 일관되게 10% 이상 더 높은 상대적 백신효과(relative vaccine effectiveness, rVE)를 보였다.

 2016년 출시 후 현재까지 전세계적으로 약 2.4억 도즈가 판매된, 플루셀박스 쿼드는 WHO에서 권고하는 세포 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용했으며,미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 호주 연방의료제품청 (TGA)의 허가를 받은 유일한 세포배양 인플루엔자 백신이다.

 

특히 영국의 백신면역공동위원회(JCVI)에서는 만성 호흡기 질환, 만성 심장 질환, 당뇨병 등을  앓고 있는 18-64세 고위험군에 플루셀박스 쿼드의 우선접종을 권고하고 있다.

 

우리나라에서는 SK바이오사이언스의 인플루엔자 4가 백신스카이셀플루의 공급이 중단된 2021/22절기와 2022/23 절기에 플루셀박스 쿼드가 긴급 도입된 바 있으며 이번에 정식 허가를 받았다.

CSL 시퀴러스코리아 유기승 대표는 “세포배양 인플루엔자 백신은 높은 예방효과와 빠른 생산을 통한 신속한 대응을 바탕으로 유정란 기반 백신의 대안으로 평가되고 있다”며 “이번 플루셀박스 쿼드의 품목허가를 기점으로 시퀴러스가 갖고 있는 우수한 백신 포트폴리오를 보다 더 확장해 나감으로써 국내 공중 보건에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 포부를 밝혔다.

한편, CSL 시퀴러스는 글로벌 인플루엔자 백신 전문 기업이자 CSL 리미티드의 자회사로, 전세계적으로 인플루엔자의 예방에 크게 기여하고 있다.