▶ :: GSK 도바토 2제요법, 3제요법에서 전환 치료 시 비열등성 입증
 

 
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GSK 도바토 2제요법, 3제요법에서 전환 치료 비열등성 입증

 

2021 국제에이즈학술대회에서 데이터 발표

GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 지난 7월 18일부터 21일까지 온라인으로 개최된 2021 국제에이즈학술대회(International AIDS Society)에서 HIV 2제요법 단일정 도바토의 3상 임상인 SALSA 48주 및 TANGO 144주 연구 결과를 발표했다.

 

SALSA 임상 연구는 무작위, 다기관, 오픈라벨, 비열등성 3상 임상 연구이다.

 

2개의 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors)를 포함한 최소 3제 이상의 기존 항레트로바이러스 요법(CRT, Current Regimen Therapy)으로 바이러스 억제 상태를 유지하고 있는 성인 HIV-1 감염인 493명을 대상으로 2제요법인 도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)로 전환 시 치료 효과와 안전성 및 내약성을 평가했다.

 

SALSA 연구는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 아프리카에 위치한 120개 이상의 연구기관이 참여했으며, 연구 참가자들 중 246명은 도바토로 전환해 치료를 받았으며 다른 247명은 기존의 치료 요법을 유지했다.

 

SALSA 48주 연구 결과에 따르면 기존 3제 이상의 CRT 치료를 유지한 HIV 감염인은 도바토로 전환 후에도 치료 효과가 유지되는 것을 확인했으며, 안전성 프로파일도 일관되게 나타났다.

 

연구 48주차에 50c/mL 미만의 HIV-1 RNA 수치를 유지한 환자의 비율은 도바토 전환군에서 99.6%로, 기존 3제요법 이상의 치료 유지군(98.8%)과 유사해(-0.8% [95% CI: -2.4%, 0.8%]) 1차 평가변수인 유효성을 만족했다.

 

두 치료군 모두 바이러스학적 실패(CVW, Confirmed Virologic Withdrawal) 환자는 없었으며, 내성 관련 돌연변이도 보고되지 않았다.

 

전체 이상사례(AE, Adverse Event) 발생률은 두 치료군 간에 유사했고 연구 중단으로 이어진 이상사례 발생률은 매우 낮았다.(2% [5/246] vs 1% [3/247])

 

두 치료군 모두에서 심각한 약물 관련 이상사례는 없었다. 뼈 건강 관련 바이오마커(Bone-specific alkaline phosphatase, Osteocalcin, Procollagen 1 N-terminal propeptide, Type 1 collagen C- telopeptide) 및 신기능 바이오마커(Protein/Creatinine, Retinol-binding protein/Creatinine, Beta-2 microglobulin/Creatinine)에서 모두 통계적으로 유의미하게 도바토 군에서 유리한 수치 변화를 보였다.

 

SALSA 연구는 최소 3제 이상의 다양한 HIV 치료 요법으로 치료받고 있는 광범위한 HIV 감염인 참가자들을 포함하고 있다. 

 

연구에는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 아프리카에 위치한 120개 이상의 연구 사이트가 참여했으며 50세 이상 참가자(39%), 다양한 인종의 참가자(59%: 백인, 19%: 흑인, 14%: 아시아인)가 포함되었다.

 

SALSA 연구의 책임연구원 조셉 리버(Josep Llibre) 교수는 “SALSA 연구 결과를 통해 도바토의 유효성과 높은 내성 장벽을 재확인해 기쁘다”며 “이번 연구 결과는 HIV 감염인이 2제요법으로의 치료 전환을 통해 적은 복용 약제 수로도 HIV를 관리할 수 있다는 사실을 보여준다.

 

또한 비브 헬스케어는 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함한 3제요법에서 도바토 전환 치료 시 유효성을 평가한 TANGO 임상의 144주 연구 결과를 발표했다.

 

약 3년 간의 치료 후 도바토는 TAF 기반 3제요법 대비 바이러스 억제 효과의 비열등성을 유지했으며, 도바토 치료군에서 바이러스학적 실패나 내성 발생은 나타나지 않았다. 

 

전체 이상사례 발생률은 두 치료군 간에 유사했으나 지질 변화는 전반적으로 도바토 군에서 유리한 것으로 나타났다.

 

비브 헬스케어의 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 “SALSA 3상 임상 연구는 도바토의 바이러스 억제 효과의 비열등성과 높은 내성 장벽을 입증한 두번째 전환 요법 연구로 도바토 전환 치료군에서 바이러스학적 실패를 경험한 HIV 감염인은 없었다”며 “이러한 결과는 이전에 다양한 치료요법을 받아온 HIV 감염인에게 도바토가 고루 사용될 수 있다는 사실을 입증하며, HIV 치료 패러다임을 이끄는 도바토의 위치를 공고히 하고 있다"고 강조했다.

 

도바토는 GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어가 항바이러스요법의 장기복용에 부담을 느끼는 HIV 감염인들의 미충족 수요에 주목해 개발한 최초의 HIV 2제요법 단일정 치료제다.

 

도바토는 랜드마크 연구인 GEMINI 1, 2, TANGO 연구를 비롯해 총 5,000명 이상의 감염인을 대상으로 한 다수의 RWD(Real World Data)를 통해 임상현장의 실제적 안전성과 효과를 함께 검증했다. 

 

다수의 임상 결과를 근거로 미국 보건복지부(DHHS), 유럽에이즈임상학회(EACS) 등 주요 HIV 치료 가이드라인에서도 도바토를 1차 치료제로 권고하고 있다.

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