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GSK 부스트릭스,  재접종 적응증 확대

 

식품의약품 안전처로부터 허가 변경 승인

 

GSK(한국법인 대표: 롭 캠프턴)의 ‘부스트릭스’는 임신 3기(27~36주차, 이하 3기) 임부의 예방접종시 영아 초기 백일해 수동 면역 적응증과 함께 디프테리아-파상풍-백일해 예방을 위해 접종한 만 10세 이상의 청소년 및 성인이 10년 후 재접종 할 수 있다.

GSK의 '부스트릭스'는 영아 초기 백일해에 대한 수동면역을 위해 임신 3기 접종 및 10년 후 재접종을 식품의약품 안전처로부터 승인받은 국내 유일의 Tdap 백신이다. 

 

식품의약품안전처의 ‘부스트릭스’ 적응증 확대 승인(21년 7월 8일)은 임신3기에서의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 임상연구와 청소년과 성인에서 부스트릭스 접종 후 10년 뒤 ‘부스트릭스’를 추가 접종한 임상연구결과를 바탕으로 이루어졌다.

임부의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 연구에서 18세~45세의 건강한 임신 3기의 임부에게 ‘부스트릭스’를 접종한 그룹은 대조군 대비 제대혈에서 백일해 항원 PT, FHA 그리고 PRN에 대한 항체 반응에 있어 유의한 차이를 보였다.

 

또한, 부스트릭스를 접종한 해당 그룹의 임부 및 신생아에 대한 안전성을 대조군과 비교하여 확인하였다.

 

호주와 핀란드에서 각각 진행된 임상시험 결과에 따르면 청소년과 성인이 부스트릭스를 처음 접종 후 시간이 경과함에 따라 디프테리아, 파상풍, 백일해 항체가가 떨어지게 되며 10년 후 부스트릭스 추가 접종은 높은 수준의 면역 반응을 유도하였다. 

 

▲ 호주에서는 성인(당시 평균연령 39.3세)에서 2개 군으로 나누어 부스트릭스(Tdap) 또는 Td(디프테리아, 파상풍)와 Pa(백일해) 백신을 각각 접종 후 10년 뒤 부스트릭스를 재접종(당시 평균연령 50.3세) 했을 때 한달 후 디프테리아, 파상풍, 백일해에 대한 높은 수준의 면역원성을 확인하였다.

 

▲ 핀란드에서도 마찬가지로 부스트릭스(Tdap) 또는 Td(디프테리아파상풍)와 Pa(백일해) 백신으로 각각 예방접종한 만 10세 이상의 청소년(당시 평균연령 10.8세) 2개 군에서 10년 뒤 부스트릭스를 재접종(당시 평균연령 21.1세) 했을 때 한달 후 역시 디프테리아, 파상풍, 백일해에 대한 높은 수준의 면역원성을 확인할 수 있었다. 

 

 

GSK의 백신마케팅부 김정혁 브랜드 매니저는 “국내외 주요 가이드라인에서 임산부 뿐 아니라 부모, 형제, 조부모, 영아 도우미 등 영아와 밀접하게 접촉하는 성인의 Tdap 백신 접종을 권고하고 있다면서 “부스트릭스의 적응증 확대는 신생아와 영아 초기에 DTaP 기초 접종을 통해 충분한 백일해 예방 능력을 얻기 전에 임산부의 부스트릭스 접종이 영아 초기의 백일해 질환 예방과 부담 경감에 도움을 줄 수 있다는 점에서 의미가 있으며, 추가로 성인의 디프테리아, 파상풍, 백일해 예방을 위해 접종이 필요한 경우 과거 Td, 또는 Tdap 중 어떤 것을 접종했는지 관계없이 부스트릭스를 접종할 수 있게 됐다"고 말했다.

 

독일을 포함한 여러 국가에서 진행된 생후 6개월 이하 영아의 백일해 감염 경로를 조사한 연구 결과에 따르면 부모가 48~55%, 형제∙자매가 16~21%로 확인 되었으며, 이외의 친척 및 다른 이들에 의한 밀접접촉에 의해서는 18~29%로 나타났다. 

 

백일해는 청소년이나 성인에서의 초기 증상은 경미하지만, 신생아를 비롯한 영아에서 발병시 폐렴, 호흡곤란, 저산소증 혹은 경련 및 뇌손상 등이 발생해 심한 경우 사망에 이를 수 있다.

 

실제로 영국에서 1998년부터 2009년까지 진행된 연구에 따르면 백일해로 인한 입원의 93%, 백일해 합병증으로 인한 사망의 72%가 3개월 미만 영아 초기에서 발생했다.

 

한편, 백일해는 환자 1명이 약 17명을 감염시킬 정도로 전염성이 강한 감염 질환이다.

 

국내에서는 2009년에 DTaP 백신이 소아에서 그리고 2012년부터 Tdap 백신이 만11~12세 청소년에서 국가필수접종에 포함되어 높은 접종률을 보이고 있으나,국내에서 백일해는 지속적으로 발생하고 있으며 해외에서 관찰되는 것과 같이 3년 주기로 증가하는 양상을 보이고 있다.

 

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