GSK, 임상자료 전면 공개한다

GSK, 임상자료 전면 공개한다

 

'올 트라이얼 캠페인' 전개..5천여개 게재

 

글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 최근 임상자료의 투명성 강화를 위해 ‘올 트라이얼 캠페인’을 적극 진행한다.

 

‘올 트라이얼 캠페인’은 과학적 이해를 더욱 넓히는 데 기여하기 위해 임상시험을 등록하고, 해당 연구 결과와 임상 연구 보고서(Clinical Study Report: CSRs)를 전면 공개하는 캠페인이다.

 

GSK는 이미 상당한 양의 자사 임상시험 정보를 외부에 공개해 왔다. GSK는 누구나 접속할 수 있는 웹사이트를 통해 GSK가 시작하는 모든 시험을 등록하고 그에 대한 요약 정보를 게시하는 한편, 임상 결과가 긍정적이든 부정적이든 관계 없이 그 결과를 공유하고 있다.

 

현재 해당 웹사이트에 게재된 임상 건수는 5,000여 개에 달하며 월 평균 11,000여명이 방문하고 있다.

 

이의 연장선상에서 GSK는 임상 연구 보고서를 공개적으로 이용 가능하게 하겠다고 약속했다.

 

임상 연구 보고서는 임상연구의 설계, 방법, 결과 등의 정보가 자세하게 정리된 공식 연구 보고서로, 미국FDA와 유럽의약청(EMA) 등 허가당국에 제출할 때 근거가 되는 자료이다.

 

GSK는 앞으로 자사의 의약품에 대한 승인이 완료되거나, 개발이 중단되어 임상결과가 공식 발표되면 임상 연구 보고서를 모두 공개하겠다고 밝혔다. 이는 허가당국과 과학자들이 연구 데이터를 먼저 검토할 수 있도록 하기 위함이다.

 

다만 임상 연구 보고서에 포함된 환자 정보는 환자 개인의 사생활 보호를 위해 공개자료에서 제외된다.

 

더불어 GSK는 앞으로 진행될 임상 뿐 아니라, GSK 설립 이래 승인받은 모든 의약품의 임상 연구 보고서를 가능한 한 모두 공개할 방침이다.

 

환자의 개인 정보를 삭제하기 위해, 수년에 걸쳐 진행된 각각의 임상 연구 보고서를 검색하고 조사하는 작업을 거쳐야 한다. GSK는 엄청난 양의 임상시험 데이터를 고려하여 이 작업이 완료되려면 수년이 걸릴 것으로 예상하고, 이를 수행할 전담팀을 구성하겠다고 밝혔다. 가장 많이 처방되는 의약품을 우선 순위에 두고 결과를 순차적으로 게재할 방침이다.

 

GSK의 제약 R&D부문을 총괄하고 있는 패트릭 밸란스(Patrick Vallance) 사장은 “GSK는 자사의 임상시험 자료를 더욱 투명하게 공유함으로써 과학적 이해를 넓히고 의학적 판단을 알리는 데에 최선을 다하고 있으며 이러한 노력은 임상에 참여한 개개인의 지대한 공헌에 감사를 표하는 것이기도 하다”고 밝혔다.

 

그는 또한 “GSK와 같은 제약회사든 학계 및 연구 기관이든지 간에 임상 연구의 수행과 발표에 관여한 모든 주체들은 환자의 이익을 증진하기 위해 그들이 만들어 내는 데이터를 공개적으로 이용할 수 있도록 해야 할 임무가 있다”고 전했다.