JNPMEDI, 국내 최초 WHODrug B3/C3 동시 승인

 

JNPMEDI, 국내 최초 WHODrug B3/C3 동시 승인

 

임상 솔루션 Maven CDMS

 

의료 데이터 플랫폼 기업 JNPMEDI(제이앤피메디, 대표 정권호)의 임상시험 데이터 관리 솔루션인 "Maven CDMS(Clinical Data Management System)"가 WHODrug Global이 승인하는 소프트웨어로 등록되었다.

 

WHODrug Global은 국제적으로 사용되는 의약품 정보 사전이다.

 

세계 약 150개국으로부터 정보가 수집되며, 병용 치료약이나 약물 이상반응 정보 입력시 용어의 일관성 및 정확성을 위해 사용된다. 미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 의해 등록된 의약품이나 성분도 정기적으로 갱신된다.

 

WHODrug Global의 표준 데이터를 활용할 경우 임상시험 및 약물감시 활동 중에 발생하는 의약품 문제 파악이 용이해지며, 보다 안전하게 의약품을 개발할 수 있는 이점이 있다.

 

의약품 정보 입력에 WHODrug를 사용하여 보다 효율적인 분석을 진행할 수 있는 동시에, 의약품 규제당국으로의 자료 제출이 신속해지기 때문이다.

 

세계의 의약품 규제 당국들은 표준화된 형식에 따른 의약품 정보 제출을 중요하게 여기고 있으며, 임상시험과 약물감시를 위해 공통된 사전과 정확한 용어를 사용해야 한다는 인식 또한 높아지고 있다.

 

FDA는 2019년부터 임상시험에서 WHODrug Global의 사용을 의무화한 바 있다.

 

이러한 이유로 의약품 정보를 다루는 소프트웨어는 WHODrug Global의 적용이 필수화되는 추세에 있다.

 

 

2022년 1월 기준으로 WHODrug Global이 승인한 소프트웨어는 44개이며, 이중 B3 및 C3 등록 형식을 모두 만족하는 국내 제품은 "Maven CDMS"가 유일한 것으로 알려졌다. 승인과 관련한 자세한 정보는 WHODrug 공식 홈페이지(who-umc.org)에서 확인할 수 있다.

 

이번 승인 과정을 총괄 진행한 김예은 선임연구원은 “국제 표준에 부합하는 신뢰성을 확보함으로써 당사 소프트웨어의 기술 경쟁력을 대외적으로 입증한 것에 큰 의미를 두고 싶다"며, “앞으로도 글로벌 임상시험 적용을 위한 시스템 기반을 확충하고, 관련 기능 개발을 적극 추진할 계획”이라고 말했다.