KRPIA, ‘해외약가 참조대상 호주 추가’ 반대

KRPIA, ‘해외약가 참조대상 호주 추가’ 반대 

환자 접근성에 심각한 훼손 우려

 

한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KPRIA’)는 최근 복지부와 심평원이 행정예고한 ‘경제성평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설’에 대해 반대의견을 냈다.

 

이 단체는 논평을 통해 '중증∙희귀질환 환자를 위한 신약의 접근성을 심각하게 훼손할 뿐만 아니라 국내 제약산업 발전을 저해시킨다'고 우려를 표명하고, 이는 새정부의 ‘보건의료취약계층 지원’과 ‘제약·바이오 혁신성장’ 국정기조에 역행하는 것이라고  덧 붙였다.

 

이에앞서 지난 11월 21일 건강보험심사평가원 약제관리실 약제평가부는 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 일부개정 규정안의 별첨 5. 외국 조정가격 산출 기준 및 방법 규정화(이하 ‘해외약가 참조기준’) 와 관련하여 기존 A7 약가 참조국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스)에서 캐나다와 호주를 추가해 A9 참조 국가로 확대한다는 행정예고를 발표한 바 있다.

 

논평에서 KRPIA는 '현재에도 국내에서 너무 낮은 가격 및 보험등재의 어려움으로 급여가 지연되거나 포기사례도 있는 상황에서, 이번 개정안은 오히려 항암신약 및 중증·희귀질환치료제의 국내 도입 시기를 지연시켜 환자의 신약접근성에 심각한 악영향을 초래할 것'이라고 피력했다.

'현 기준인 A7 국가 참조가격의 방식이 이미 참조 가격 최저가 중 국내 방식대로의 추가 조정가를 활용하고 있어, 전세계적으로 낮은 약가로 책정되어 있다'고 밝혔다. 

올해 급여된 2개의 원샷 최첨단바이오의약품의 경우 국내 약가가 A7 평균가 72% 그리고 65%로, 대략 30~35% 정도 낮게 국내 도입되었으며, OECD 국가와 우리나라 의약품의 가격을 비교해도 오리지널의약품의 약가수준이 OECD 국가의 평균가에 65%에 불과하다는 점을 강조했다. 

 

또한, ‘경제성평가 특례제도’는 암 또는 희귀질환치료제로써 적절한 대체제가 없고 급여가 시급한 약제 또는 환자수가 적어서 경제성평가가 어려운 신약에 유일한 신약등재 창구로, 생명을 위협받고 있는 국내 환자들에게 신약급여율을 높이고 비급여 씽크홀 기간을 단축시키면서 상당한 기여를 하고 있다고 평가했다.

 

하지만 이번 개정안에 따라 호주 약가 참조로 인해 국내 약가가 현행보다 더 낮게 책정된다면, ‘코리아 패싱’이 더욱 심각해지고 현재 평균 2년여가 소요되는 항암·중증희귀질환치료제의 급여 기간이 훨씬 더 지연될 것이라고 주장했다.

 

 현재 전세계 허가된 신약 중 A7 국가는 평균 58%의 신약을 환자가 사용할 수 있는 것에 반해 한국은 35%에 불과한 실정 이라고 덧 붙였다.

 

또한, KRPIA는 제약산업이 자국의 동력산업이 아닌 호주의 참조국 추가는 정부의 단순한  건보재정절감 목적 달성의 기대와는 달리, 국내 제약산업 발전을 퇴보시키고 우리나라 의약품 주권 및 제약산업 생태계를 심각하게 훼손시킬 것이라고 역설했다. 

 

이어 호주의 경우 제네릭을 포함한 자국 제약산업을 육성하지 않는 저가 약가정책으로 인해 혁신의약품을 포함한 특허 만료의약품의 대부분을 해외 수입에 의존하고 있으며, 그 결과 WHO가 선정한 필수의약품의 대부분을 제조할 능력이 없는 시장으로 전락하여 국가 보건안보 위기 상황을 직면한 바 있다고 지적했다.

 

KRPIA는 참조산식의 근거에 있어서도 불확실성이 커 합의점을 찾기 위해 수차례 근거자료와 함께 산업계 의견을 수차례 전달했음에도 불구하고, 정부가 산업계와 합리적인 합의점 도출 없이 약제비를 절감시키는 데에만 초점이 맞추어져 있는 정책 결과 발표를 일방적으로 강행한 데에 유감을 표명했다. 

 

아울러 국민의 건강권 보장과 국내 제약 생태계의 혁신과 성장을 고려한 업계와의 합의를 거쳐 합리적인 개선방안을 찾아야 한다고 촉구했다.