LSK Global PS, 국내 CRO 최초 약물감시 유럽지사 설립

LSK Global PS, 국내 CRO 최초 약물감시 유럽지사 설립

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 21일 폴란드바르샤바에 국내 CRO 최초로‘약물감시(PV, Pharmacovigilance) 유럽(EU)지사’를 설립했다고 밝혔다.

이번에 설립된 LSK Global PS 약물감시유럽지사는국내ž외 다국가임상시험진행시 유럽국가가 포함된 임상시험의 안전성정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행한다. 유럽은 약물감시에서 가장엄격하게 규정을 적용하는 지역으로 다른 지역보다 더욱 세분화된 규정으로 안전성 정보를 관리 및 보고해야 한다.

LSK Global PS는 약물감시 유럽지사설립을 시작으로, 아직 국내 CRO에서 수행하고 있지 않은 약물감시감사(PV Audit), 약물감시 관련 모든문서를 보관하고 관리해 감사 및 실사시 제출할 수 있도록 하는 시스템인PSMF(Pharmacovigilance System Master File) 제작, 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에 직접 안전성정 보보고등의 업무로 영역을 넓혀 갈 계획이다.

약물감시는의약품의신약개발단계에서부터시판승인, 판매이후까지전생애에걸쳐위해성을지속적으로탐지, 평가, 관리, 예방하는의약품안전관리를말한다. 약물감시시스템이제대로갖춰지면의약품과관련된위해성을식별하고환자에게발생할수있는위험을최소화할수있어그중요성이점차높아지고있다.

우리나라도2016년 11월국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization)에정회원으로가입하면서, ICH 회원국으로서국내제약업계에서는제조, 임상등각분야에서 ICH 기준을준수해야하는데, 특히약물감시규정이강화된만큼그중요성이더욱부각되고있다.

ICH 정회원가입직전변경사항들도상향입법되어, 안전관리에필요한조직, 인력및체계구축이의무화되었고, 업체별표준업무지침(SOP) 미비치시행정처분을받게될뿐만아니라 MedDRA(국제의약용어) 도입, 이상사례보고와관련한실행과절차에대한가이드라인국제기준도입 (ICH E2A, E2B, E2D, M1) 등 ICH 정회원이되면서적용해야할신설조항들도생겼다.

LSK Gloabl PS는 2012년국내에서 CRO 최초로약물감시전문부서를편성하여국내제약사가해외에서판매하는의약품의안전성정보를관리하는등약물감시서비스를제공해왔으며, 2016년부터국내 CRO 중유일하게EMA의Eudravigilance(유럽의약품안전관리시스템)에직접안전성정보보고를할수있는자격을갖춘전문인력을보유(2019년5월기준 4인보유)하고있어전문적이고신속한보고가가능하다.

이번 LSK Global PS 약물감시유럽지사설립을주도한이정민상무는“유럽지사에서업무를담당하고있는현지인력뿐만아니라, 향후국내직원파견도고려하는등국내 CRO최고의약물감시서비스제공할계획이다”라며“LSK Global PS 약물감시유럽지사를통해역량을더욱강화해글로벌약물감시센터로도약할것이다”고밝혔다.