MSD, 진행성 위암 환자대상 ‘펨브롤리주맙’ 임상 발표

MSD, 진행성 위암 환자대상 ‘펨브롤리주맙’ 임상 발표

 

단일요법으로 전체 반응률 31%에 도달..내년 1분기 2상

 

머크(Merck)는 PD-L1 양성을 나타낸 진행성 위암 환자들을 대상으로 실시한 자사의 Anti PD-1 면역 활성화 치료제, 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 임상시험 데이터를 지난 달 28일 최초로 발표했다.

 

중간 결과에 따르면, 펨브롤리주맙 단일요법으로 치료받은 환자에서 전체 반응률(확진 및 미확진)이 31%로 나타났다.

 

또한 상대적으로 위암 발생률이 높은 아시아권의 환자와 비 아시아권 환자 모두에서 비슷한 전체 반응률이 관찰되었다.

 

반응 지속기간은 8주에서20주 이상으로, 12명의 환자 반응군 중 11명은 펨브롤리주맙 치료가 지속되었다.

 

이번 조기 임상 결과는 진행 중인 제1b상 KEYNOTE-012 시험 코호트에서 수집한 데이터로 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 2014에서 아이치 암센터(Aichi Cancer Center Hospital, 일본 나고야)의 케이 무로(Kei Muro) 박사의 중간결과 구두 발표에서 공유되었다(ABSTRACT #LBA15).

 

추가적으로, 5가지 암 유형에서 진행 된 펨브롤리주맙 단일요법 임상관련 내용도 ESMO 2014에서 발표될 예정이다.

 

머크 연구소(Merck Research Laboratories) 종양학 담당 부사장인 앨리스 레이신(Alise Reicin) 박사는 “MSD는 여러 다른 암 유형 및 여러 차 요법에 걸쳐 펨브롤리주맙의 개발을 진전시키고 있다”며, “진행성 위암에서 보여준 조기 항종양 활동성은 고무적이며, 이 질환에서 펨브롤리주맙의 가능성에 대한 이해를 증진시키기 위해 제2상 시험을 진행하고자 한다”고 밝혔다.

 

진행 중인 제1b상 KEYNOTE-012 시험 코호트에서 수집한 데이터로, 이번 결과는 시험 전 PD-L1표지자에 대해 양성을 나타낸 진행성 위암 환자(n=39)에서 매 2주 10mg/kg의 펨브롤리주맙 단일요법을 평가했다.

 

PD-L1표지자의 양/음성 여부는 MSD가 특허를 가지고 있는 항체를 통해 면역조직화학(IHC) 임상시험 분석법으로 측정하였으며, PD-L1 표지자의 발현을 입증하는 종양 세포가 1% 이상이거나, 또는 종양 기질에서 동일한 시약에 의한 염색 양성을 보인 근거로 PD-L1 양성으로 분류되었다.

 

등록은 동일한 수의 아시아인 및 비아시아인 환자를 선정하도록 설계되었으며, 대다수의 환자는 2차 이상의 이전 요법을 받은 상태였다.

 

고형암 반응평가기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST v1.1)에 의한 항종양 활동성*

	합계 n = 39	비아시아인 n = 20	아시아인 n = 19
전체 반응률(ORR), %(95% CI)	31 (17-47)	30 (12-54)	31 (12-56)
질병 조절률(DCR), %(95% CI)	43 (28-60)	35 (15-59)	52 (29-75)
최상의 전체 반응, n(%)
완전반응(CR)	0	0	0
부분반응(PR)	12 (31)	6 (30)	6 (32)
안정병변(SD)	5 (13)	1 (5)	4 (21)
질병진행(PD)	21 (54)	12 (60)	9 (47)
평가 없음	1 (2)	1 (5)	0

*분석 마감일: 2014년 8월 6일

 

이 시험에서, 1회의 베이스라인 치료 후 측정 가능한 질병이 있었던 환자 중 31%에서 종양(RECIST v1.1 기준)이 축소됨이 입증되었다.