김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

약사법 위반 사실 공표 내용·방법 등 구체화한다 식약처, 약사법 시행령(대통령령) 개정‧공포 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 약사법 시행령(대통령령) 일부개정령을 12월 9일 개정·공포했다. 약사법위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다. 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲조사..

2022년 제12차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.

생물학적제제 콜드체인 규정 현실에 맞게 완화 식약처, 보관온도 기준 따라 3개 군으로 분류 생물학적 제제및 냉동냉장 제품 중 인슐린의 배송 기준이 다소 완화된다. 이는 현재의 생물학적제제및 냉동 냉장 제품의 배송 기준이 너무 현실과 괴리감이 있다는 지적이 지속적으로 이어지고 있는데 따라, 정부가 이를 법 규정에 반영하면서 재개정 된 때문이다. 이와관련 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 11월 29일 입법예고했다. 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분 ▲제품군별 수송 시 온도관리 의무..

아세트아미노펜650미리그램, 상한금액 인상 복지부, 18개 품목 제품별로 12월부터 인상 조정 복지부는 현재 건강보험이 적용되고 있는 조제용 해열·진통·소염제인 아세트아미노펜 650밀리그램(18개 품목)의 상한금액 인상 조정에 대해 의결하고 해당 약제의 건강보험 상한금액을 조정, 12월부터 적용한다. 주로 감기약으로 사용되는 아세트아미노펜 성분은 코로나19 환자의 증상 완화 및 백신 접종 후 발열 등에도 사용되며, 코로나19 유행기간 동안 수요량이 크게 증가하는 등 수급이 불안정했다. 복지부는 업계와 논의 결과 해당 품목에 대한 제약사의 상한금액 조정 신청에 따라, 임상적 유용성, 대체 가능성, 관련 학회 의견, 감기약 수급 현황 및 감염병 관련 예외적 고려 상황 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가..

5년간 도난. 분실 마약류 1만 6,206건, 총 6만 2,005개 백종헌 의원 “도난·분실된 업체 관리감독 강화해야” 최근 유명 작곡가 겸 사업가가 필로폰 1000회 투약할 수 있는 양을 소지해 체포되었고, 이 외에도 마약류 전과 3회로 파악돼 사회적 공분을 사고 있어, 마약류에 대한 철저한 관리감독 강화 중요성이 더 커지고 있다. 식약처는 계속해서 마약류 관리를 강화하겠다고 발표했지만, 의료기관, 도매업자 등의 관리소홀로 인해 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2017년부터 올해까지 총 16,206건, 6,971개소에서 발생한 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 166건, 분실은 151건으로 나타났다. 지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면, 병원 ..

2022년 제10차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.

케이메디허브, 제약 실무실습 기회 확대 경성대약대와 실무실습 협약 체결 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 11일 경성대대학교(총장 이종근) 약학대학과 약학대학생 필수 실무실습을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 양 기관은 △실무실습 교육 프로그램의 개발 및 운용 △실무실습 교육 프로그램의 정기적인 평가 및 분석 △학생평가 및 관리감독 △실무실습 교육자 선정 △학술정보 교류 및 공동연구 △기타 양 기관의 원활한 사업 추진을 위한 상호 협력 활동 등을 추진하기로 했다. 케이메디허브 의약생산센터는 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 2014년부터 약학대학생 및 제약 관련학과 학생들을 대상으로 의약품 제조 및 품질관리, 품질보증, 제조지원설비..

2022년 제8차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제8차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.

2022년 제6차 약제급여평가위원회 심의결과 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제6차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 저박사주 (세프톨로잔/타조박탐) 한국엠에스디㈜ 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴 급여의 적정성이 있음

식약처, 생물학적 제제 배송 가이드라인 개정 인슐린 제제, 용기 하나로 여러 약국 배송 가능 생물학적제제 배송 기준이 다소 완화됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조･수입･도매업체에 생물학적 제제 등 보관･수송시 준수사항에 대해 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 개정하고 ‘생물학적 제제 등 보관·수송 관련 자주 묻는 질의응답’을 마련·배포했다고 밝혔다. 식약처는 이번 가이드라인 개정과 질의응답 마련을 위해 관련 업체에 현장에서 필요로 하는 정보를 제공하고 실질적인 도움을 줄 수 있도록 민관협의체 회의, 업계 현장 방문, 업체별 개별 인터뷰를 거쳐 업체의 다양한 의견을 수렴했다. 생물학적 제제 등 보관·수송 관리에 대한 생물학적제제등 제조 및 판매관리..

2022년 제5차 약제급여평가위원회 심의결과 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 졸겐스마주 (오나셈노진 아베파르보벡) 한국노바티스㈜ SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(SMA) 환자 급여의 적정성이 있음 *요양급여 사전승인, 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용 조건 펙수클루정40밀리그램 등 4품목 (펙수프라잔염산염) ㈜대웅제약, 대웅바이오(주), 한올바이오파마(주),주식회사 아이엔테라퓨틱스 미란성 위식도역류질환의 치료 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음 도네리온/도네시브 패취 87.5, 175밀리그램 (도네페질) ㈜셀트리온 아이큐어㈜ 알츠하이머형 치매..

심평원, 4차 약제급여평가위 심의결과 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제4차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 로비큐아정25,100밀리그램 (롤라티닙) 한국화이자제약 (주) 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) 성인 환자의 치료 급여의 적정성이 있음 소나조이드주 (과플루오르부탄) 지이헬스케어 에이에스한국지점 성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사시 조영증강 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음 도파체크주사 (에프도파18F) ㈜듀켐바이오 양전자방출 단층촬영 (Positron emission tomography, PET)에 사용 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음

케이메디허브, 백신산업 지원 확대 12곳 국내 백신산업 강화 협약 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내 백신산업 강화를 위해 성능검사, 전임상시험 등을 적극 지원하기로 했다. 케이메디허브는 16일(수) 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사, 중소벤처기업진흥공단, 한국표준협회, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국건설생활환경시험연구원, 한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온과 함께 국내 백신산업 강화를 위한 업무협약을 체결했다. 12개 기관 및 기업은 이번 협약을 통해 국내 백신산업에 대한 표준화와 백신 개발, 시험·검사·인증 지원 강화를 약속했다. 참여기관들은 ‘백신산업 표준·시험·검사·인증 지원 강화 협의체’를 구성하고 분기별로 회..

케이메디허브, K-신약 글로벌 진출 지원 미국·유럽 임상 진출 준비 기업 적극지원 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국내에서 개발중인 신약 물질의 미국, 유럽 등 해외 진출이나 기술이전를 적극 지원하고 있다. 지난 4년간 해외 기술이전 1건, 유럽의 경우 임상 3상을 포함한 임상 시험 3건, 미국 임상 2건의 가시적인 성과를 만들어냈다. 2019년 미국 임상 1상 진입을 준비하는 A사의 의약품 분석법 밸리데이션 지원을 시작으로 B사 미국 임상 진출을 위한 CTD 작성 및 물성 연구(Physicochemical property) 자문을 지원하였고, 2020년 C사의 해외 진출도 성공적으로 지원하였다. 케이메디허브는 유럽과 미국 임상 경험은 물론, 공공기관으로서 비밀보안에 대한 신뢰..

2022년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 코셀루고캡슐 10,25밀리그램 (셀루메티닙황산염) 한국 아스트라제네카㈜ 증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neuro-fibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 환자의 치료 비급여

코엔자임, Q10등 건강기능식품원료 9종 재평가 식약처, 2022년 건강기능식품재평가 계획 발표 식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 코엔자임Q10등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다. 재평가대상은 ▲고시형*원료7종(코엔자임Q10,스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG,귀리 식이섬유, 이눌린/치커리 추출물, 키토산/키토올리고당)▲개별 인정형*원료2종(자일로 올리고당,L-카르니틴타르트레이트)이다. 식약처는 기능성 원료 인정당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해 정보 등을 종합적으로 분석하여 재평가를 실시하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다. 식약처는 국민에게 보다 안전하고 우수한 건강기능식품이 공급 되도록 2017년부터 건강기능식품 재..

내년 1분기 사용량-약가연동 모니터링 대상 공개 건보공단, 122개 동일제품군 206개 품목 대상 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 사용량-약가연동협상의 절차상 투명성 및 제약업체의 예측가능성을 제고하고 국민의 알권리 충족을 위해 2022년도 1분기 사용량-약가연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상을 12.30. 공단 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약품의 가격을 제약사와 공단 간 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도이다. 이번에 공개하는 모니터링 대상은 사용량-약가연동협상 ‘유형 가’와 ‘유형 나’에 해당하는 약제로 122개 동일제품군 206개 품목이고, 각 유형별 사용량 증가 정도를 모니터링하여 협상 대상으로 선정하며,‘유형 가’는 공단과 약가협..

식약처, 국가출하승인 의약품 지정. 절차등 개정 관련 규정 개정안 행정예고..내년 1월 17일까지 의견수렴 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 개정안을 12월 27일 행정예고하고 ’22년 1월 17일까지 의견을 받는다. 국가출하승인제도를 적정하게 운영하기 위해 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 검정항목, 시료량, 처리기한, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정해 고시하는 것이다. 주요 내용은 ▲코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 ▲위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화다. 먼저 코로나19 백신 4종에 대하여 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 ..

경기도특사경, 동물용의약품 집중 단속 27일부터 11월 2일까지 취급업소 90여곳 대상 경기도 특별사법경찰단은 27일부터 11월 2일까지 동물용 의약품 유통·판매 불법행위를 집중 수사한다. 이번 수사에는 약사법에 따라 허가된 동물약국, 동물용 의약품 도매상과 수의사법에 따라 신고된 동물병원 등 도내 동물용 의약품 판매업체 90여 개소다. 주요 점검내용은 △수의사 등의 처방전 없이 동물용 의약품 판매행위 △사용기한이 지난 동물용 의약품 진열·판매행위 △무자격자의 동물용 의약품 판매행위 △의약품의 포장용기 개봉판매 등이다. 현행 약사법에는 수의사 등의 처방전 없이 처방 대상 동물의약품을 판매하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금, 유효기간이 지난 동물용 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 저장..

2021년 제7차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 제7차 암질환심의위원회(10.13.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개했다. 구분 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 요양급여 결정신청 킴리아주 (티사젠렉류셀) 한국노바티스(주) 미만성 거대B세포 림프종 급여기준 설정 B세포 급성림프성백혈병 급여기준 설정 급여기준 확대 FOLFOX (플루오로우라실 + 옥살리플라틴 + 폴리네이트칼슘) ※ 병용요법 - 담도암 ※ 허가사항 초과 적응증 급여기준 미설정 벤클렉스타정 (베네토클락스) ※ 병용요법 한국애브비(주) 급성골수성백혈병 급여기준 설정 임브루비카캡슐 (이브루티닙) (주)한국얀센 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종..