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◆의약정책/▷약계정책 202

심평원, 4차 약제급여평가위 심의결과

심평원, 4차 약제급여평가위 심의결과 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제4차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 로비큐아정25,100밀리그램 (롤라티닙) 한국화이자제약 (주) 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) 성인 환자의 치료 급여의 적정성이 있음 소나조이드주 (과플루오르부탄) 지이헬스케어 에이에스한국지점 성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사시 조영증강 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음 도파체크주사 (에프도파18F) ㈜듀켐바이오 양전자방출 단층촬영 (Positron emission tomography, PET)에 사용 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음

케이메디허브, 백신산업 지원 확대

케이메디허브, 백신산업 지원 확대 12곳 국내 백신산업 강화 협약 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내 백신산업 강화를 위해 성능검사, 전임상시험 등을 적극 지원하기로 했다. 케이메디허브는 16일(수) 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사, 중소벤처기업진흥공단, 한국표준협회, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국건설생활환경시험연구원, 한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온과 함께 국내 백신산업 강화를 위한 업무협약을 체결했다. 12개 기관 및 기업은 이번 협약을 통해 국내 백신산업에 대한 표준화와 백신 개발, 시험·검사·인증 지원 강화를 약속했다. 참여기관들은 ‘백신산업 표준·시험·검사·인증 지원 강화 협의체’를 구성하고 분기별로 회..

케이메디허브, K-신약 글로벌 진출 지원

케이메디허브, K-신약 글로벌 진출 지원 미국·유럽 임상 진출 준비 기업 적극지원 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국내에서 개발중인 신약 물질의 미국, 유럽 등 해외 진출이나 기술이전를 적극 지원하고 있다. 지난 4년간 해외 기술이전 1건, 유럽의 경우 임상 3상을 포함한 임상 시험 3건, 미국 임상 2건의 가시적인 성과를 만들어냈다. 2019년 미국 임상 1상 진입을 준비하는 A사의 의약품 분석법 밸리데이션 지원을 시작으로 B사 미국 임상 진출을 위한 CTD 작성 및 물성 연구(Physicochemical property) 자문을 지원하였고, 2020년 C사의 해외 진출도 성공적으로 지원하였다. 케이메디허브는 유럽과 미국 임상 경험은 물론, 공공기관으로서 비밀보안에 대한 신뢰..

2022년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

2022년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 코셀루고캡슐 10,25밀리그램 (셀루메티닙황산염) 한국 아스트라제네카㈜ 증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neuro-fibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 환자의 치료 비급여

코엔자임, Q10등 건강기능식품원료 9종 재평가

코엔자임, Q10등 건강기능식품원료 9종 재평가 식약처, 2022년 건강기능식품재평가 계획 발표 식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 코엔자임Q10등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다. 재평가대상은 ▲고시형*원료7종(코엔자임Q10,스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG,귀리 식이섬유, 이눌린/치커리 추출물, 키토산/키토올리고당)▲개별 인정형*원료2종(자일로 올리고당,L-카르니틴타르트레이트)이다. 식약처는 기능성 원료 인정당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해 정보 등을 종합적으로 분석하여 재평가를 실시하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다. 식약처는 국민에게 보다 안전하고 우수한 건강기능식품이 공급 되도록 2017년부터 건강기능식품 재..

내년 1분기 사용량-약가연동 모니터링 대상 공개

내년 1분기 사용량-약가연동 모니터링 대상 공개 건보공단, 122개 동일제품군 206개 품목 대상 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 사용량-약가연동협상의 절차상 투명성 및 제약업체의 예측가능성을 제고하고 국민의 알권리 충족을 위해 2022년도 1분기 사용량-약가연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상을 12.30. 공단 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약품의 가격을 제약사와 공단 간 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도이다. 이번에 공개하는 모니터링 대상은 사용량-약가연동협상 ‘유형 가’와 ‘유형 나’에 해당하는 약제로 122개 동일제품군 206개 품목이고, 각 유형별 사용량 증가 정도를 모니터링하여 협상 대상으로 선정하며,‘유형 가’는 공단과 약가협..

식약처, 국가출하승인 의약품 지정. 절차등 개정

식약처, 국가출하승인 의약품 지정. 절차등 개정 관련 규정 개정안 행정예고..내년 1월 17일까지 의견수렴 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 개정안을 12월 27일 행정예고하고 ’22년 1월 17일까지 의견을 받는다. 국가출하승인제도를 적정하게 운영하기 위해 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 검정항목, 시료량, 처리기한, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정해 고시하는 것이다. 주요 내용은 ▲코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 ▲위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화다. 먼저 코로나19 백신 4종에 대하여 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 ..

경기도특사경, 동물용의약품 집중 단속

경기도특사경, 동물용의약품 집중 단속 27일부터 11월 2일까지 취급업소 90여곳 대상 경기도 특별사법경찰단은 27일부터 11월 2일까지 동물용 의약품 유통·판매 불법행위를 집중 수사한다. 이번 수사에는 약사법에 따라 허가된 동물약국, 동물용 의약품 도매상과 수의사법에 따라 신고된 동물병원 등 도내 동물용 의약품 판매업체 90여 개소다. 주요 점검내용은 △수의사 등의 처방전 없이 동물용 의약품 판매행위 △사용기한이 지난 동물용 의약품 진열·판매행위 △무자격자의 동물용 의약품 판매행위 △의약품의 포장용기 개봉판매 등이다. 현행 약사법에는 수의사 등의 처방전 없이 처방 대상 동물의약품을 판매하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금, 유효기간이 지난 동물용 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 저장..

2021년 제7차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개

2021년 제7차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 제7차 암질환심의위원회(10.13.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개했다. 구분 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 요양급여 결정신청 킴리아주 (티사젠렉류셀) 한국노바티스(주) 미만성 거대B세포 림프종 급여기준 설정 B세포 급성림프성백혈병 급여기준 설정 급여기준 확대 FOLFOX (플루오로우라실 + 옥살리플라틴 + 폴리네이트칼슘) ※ 병용요법 - 담도암 ※ 허가사항 초과 적응증 급여기준 미설정 벤클렉스타정 (베네토클락스) ※ 병용요법 한국애브비(주) 급성골수성백혈병 급여기준 설정 임브루비카캡슐 (이브루티닙) (주)한국얀센 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종..

2021년 제9차 약제급여평가위원회 심의결과

2021년 제9차 약제급여평가위원회 심의결과 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 제9차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 다음과 같이 공개했다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 스킬라렌스장용정 30,120밀리그램 (디메틸푸마르산염) 코오롱제약㈜ 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음 오페브연질캡슐100,150mg (닌테다닙에실산염) 한국베링거 인겔하임(주) 1. 특발성 폐섬유증의 치료 2. 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 3. 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 비급여

병원약사회, ‘2021 병원약제부서 관리자 역량강화교육’

병원약사회, ‘2021 병원약제부서 관리자 역량강화교육’ ‘변화하는 리더십’ 주제..29일 웨비나. 30일~2주간 온라인 한국병원약사회(회장 이영희)는 오는 9월 29일(수) 웨비나를 시작으로, 30일(목)부터 10월 13일(수)까지 2주간 온라인(www.kshp.or.kr/교육센터)으로 ‘2021 병원약제부서 관리자 역량강화교육’을 개최한다. 본 역량강화교육은 변화하는 보건의료 환경 속에서 관리자로서 자질을 함양하고 능력을 키울 수 있도록 매년 시행해오고 있으며, 코로나19 장기화로 지난해에 이어 올해도 웨비나 및 온라인 교육을 병행한 하이브리드 방식으로 진행된다. 금년도 관리자 역량강화교육은 ‘MZ 세대를 이끄는 리더십’을 주제로 한 웨비나를 비롯하여, 최근 약무정책 방향 및 마약류 안전사용 기준 등..

성남시약, 추석연휴 휴일지킴이약국 격려방문

성남시약, 추석연휴 휴일지킴이약국 격려방문 성남시약사회(회장 한동원)는 지난 18일부터∼22일 추석 연휴기간 중 ‘휴일지킴이 약국’을 격려방문 했다고 24일 밝혔다. 한동원 회장은 “명절 연휴에도 시민건강권 보호를 위해 휴일지킴이 약국으로 봉사한 회원님들에게 감사의 뜻을 전한다”며 “회원님들의 이같은 노력은 국민보건향상과 약사직능 발전에 큰 밑거름이 될 것”이라고 말했다... 한편, 성남시약사회는 닷새간의 추석 연휴기간중 △18일(토) 399개소 △19일(일) 62개소, △20일(월) 79개소, △21일(화) 28개소 △22일(수) 83개소 등이 휴일지킴이 약국에 참여했다.

‘실거래가 약가인하’ 문제점 살핀다

‘실거래가 약가인하’ 문제점 살핀다 30일 정책세미나 개최 국내 제약바이오산업 환경에 맞는 합리적인 약가제도의 시행방안을 모색하기 위한 정책토론회가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 김민석 국회 보건복지위원회 위원장이 주최하고 협회와 한국글로벌의약산업협회(회장 오동욱), 한국바이오의약품협회(회장 이정석)가 공동 주관하는 ‘합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나’를 오는 30일 오후 2시에 진행한다고 24일 밝혔다. 이번 정책세미나는 유튜브 ‘김민석TV’ 계정에서 생중계될 예정이다. 이번 세미나는 정부의 약가관리 제도 중 ‘실거래가 약가인하’에 초점을 맞췄다. 실거래가 약가인하는 병원·약국 등 요양기관이 의약품을 구입하면, 해당 실제 거래가격에 맞춰 약값을 조정하는 제도다. 건강보험심사평가원..

냉동. 냉장의약품, 운송시 자동온도기록장치 의무화

냉동. 냉장의약품, 운송시 자동온도기록장치 의무화 식약처, 의약품등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고 의약품도매업체의 관리 기준이 강화된다. 식품의약품안전처는 이와관련 25일 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고하고 5월 24일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에는 의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련, 의약품 도매업자의 종사자 교육 및 도매업무 수탁 업체 관리·감독 의무 등 강화, 완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계 등의 내용을 담고 있다. 냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 하고 온도를 조작할 수 있는 장치 설치를 하지 못하..

메디톡스 '이노톡스주' 잠정 제조・판매・사용 중지

메디톡스 '이노톡스주' 잠정 제조・판매・사용 중지식약처, 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스社가 생산하는 이노톡스주에 대해 2020.12.22.자로 해당 품목에 대하여 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것으로, 검찰은 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인하여 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 ..

의약품정보센터, 유통업체 대상 온라인 교육 서비스 개시

의약품정보센터, 유통업체 대상 온라인 교육 서비스 개시의약품 유통 관련 제도 및 보고기준 등 비대면 교육 차수과정(교육시간)주요내용1의약품관리종합정보센터 소개(6′41″)․센터 설립근거, 조직, 주요업무․국내 의약품 유통 현황 등2의약품 정보 표준화 (표준코드, 바코드, RFIDtag) (12′02″)․의약품 표준코드 신청, 부여 및 공고․의약품 바코드 및 RFID tag 표시 관리3의약품 정보 표준화(묶음번호, ATC코드)(9′33″)․묶음번호 표시 방법 등 가이드라인․의약품 ATC코드 부여 및 공고 등4의약품 공급내역 보고 기준 (16′02″)․의약품 유통정보 수집 및 관리 현황․의약품 공급내역 보고 방법 등 실무5일련번호 보고 제도․도매업체 실무자용(10′24″)․제조·수입사 실무자용(10′48″)..

메디톡신주 등 잠정 제조・판매・사용 중지

메디톡신주 등 잠정 제조・판매・사용 중지 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 해당 품목에 대하여 잠정 제조・판매・사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이 제품은 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 시장 리딩 품목이며 이 업체의 주력품목이어서 타격이 불가피할 전망이다. 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조해 왔으며, 지난 17일 검찰은 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위..

제약·바이오산업 온라인 자문위원 모집

제약·바이오산업 온라인 자문위원 모집 보건진흥원 글로벌 제약산업 핵심전문가 프로그램 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 제약·바이오산업 분야 온라인 컨설팅을 수행하는 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)를 오는 3월 27일까지 모집한다. GPKOL(Global Pharmaceutical Key Opinion Leader) 컨설팅 프로그램은 제약산업 가치사슬별(R&D기획, GMP, 임상, 인허가, 마케팅, PM) 해외의 전문가가 해당 분야에서 어려움을 겪고 있는 국내 기업 대상으로 이메일, 전화 등 온라인 컨설팅을 제공하는 정부 지원사업이다. 진흥원은 지난 14년부터 GPKOL을 모집 및 선발하여 현재 30개국 240여 명의 활동을 지원하고 있다. 자문위원의 거주국과 전문분야가 다양한 만큼 ..

2020년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

2020년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2020년 제3차 약제급여평가위원회*에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여적정성 심의결과를 공개했다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 졸레어주사, 졸레어프리필드시린지주75, 150 (오말리주맙) 한국노바티스(주) 알레르기성 천식 급여의 적정성이 있음 스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙,유전자재조합) 한국애브비 (주) 중증도 및 중증의 성인 판상 건선 급여의 적정성이 있음 버제니오정50, 100, 150밀리그램 (아베마시클립) 한국릴리(유) 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인진행성 또는 전이성 유방암 급여의 적정성이 있음 리포락셀액_(50mg/5mL), (0.1g/10mL),..

2020년 제2차 약제급여평가위원회 심의결과 공개

2020년 제2차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 6일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 스트렌식주 (아스포타제알파) (주)한독 소아기에 발병한 저인산증 환자의 골 증상 치료 급여의 적정성이 있음

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