김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

2017년 제2차 제약·바이오 인베스트 페어(Invest Fair) 개최 4차 산업혁명 핵심 분야인 신약개발기업에 대한 투자 활성화 보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국신약연구개발조합(이사장 김동연)이 공동으로 주관하는 ‘2017년 제2차 제약·바이오 인베스트 페어’가 9월 26일(화) 오후 1시부터 여의도 신한금융센터에서 개최된다. 이번 행사는 4차 산업혁명의 핵심 분야인 신약개발 등 차세대 성장동력으로 주목받고 있는 제약‧바이오 산업 투자 활성화를 위해 마련되었다. 투자설명회와 1:1 상담을 통해 실질적인 후속 투자로 이어질 것으로 예상된다. 올해 4월에 개최된 제1차 행사는 바이오코리아 행사*와 연계하여 해외투자기관과의 네트워크 기회를 제공**하였으며, 총 22..

2017 FIP 서울총회 조직위원회 출범식 개최 각계 80여명으로 꾸려져..성공 개최 다짐 내년 9월 개최 예정인 세계약학연맹(FIP) 서울총회의 성공적인 개최를 위해 구성된 조직위원회 출범식이 20일 진행됐다. 2017년 FIP 서울총회를 공동으로 개최하는 대한약사회(회장 조찬휘)와 대한약학회(회장 손의동)는 20일 오후 서울 서초동 대한약사회관 대강당에서 '2017 FIP 서울총회 조직위원회 출범식'을 개최했다. 출범식에서 조찬휘 대한약사회장은 격려사를 통해 "내년 가을 2017년 세계약학연맹 서울총회는 대한민국 약사와 약학의 위상을 높이는 디딤돌이 될 것으로 확신한다"며 "사상 최대 규모의 행사로 발자취를 남길 것이라고 믿어 의심치 않는다"고 밝혔다. 이어 "세계를 향해 나가는 대한민국 약학과 약사..

식약처, 무허가 건기식 '칼슘하이웰' 제조업자 적발불법 공장 차려놓고 다단계 판매업체 통해 공급무허가 건기식 ‘칼슘하이웰’이 식약처에 적발됐다. 식품의약품안전처는 건강기능식품제조업 허가를 받지 않고 건강기능식품을 제조·판매한 혐의(건강기능식품에 관한 법률 위반)로 해당 제품을 불법 생산한 황모(59)씨를 구속했다고 22일 밝혔다. 황씨는 2015년 4월부터 건강기능식품제조업 허가 없이 자신의 주거지에 캡슐 충전기 등 장비를 갖춰 '칼슘하이웰' 제품 1천469병을 제조해 불법으로 판매한 것으로 나타났다. 판매망은 주로 다단계업체로 3억원 어치 가량을 판매 했으며, 빈 캡슐 8만개도 보관하고 있었던 것으로 나타났다. 식약처는 해당 제품을 판매한 기모(44)씨도 불구속 송치했다. 기씨는 건강기능식품 판매업체를..

식약처, 바이오의약품 품질관리정책 설명회 2일 서울성모병원서 식품의약품안전처는 '2016년 바이오의약품 품질.관리 정책 설명회'를 2일 서울 반포동 서울성모병원에서 개최한다. 이번 설명회는 2016년 바이오의약품 품질관리 주요 업무계획, 제조·유통관리 계획 등 사후관리를 위한 내용을 제약업체 담당자 등과 공유하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △2016년도 품질 및 사후관리 정책방향 △제조·유통관리 기본계획 △해외 제조소 점검계획 △WHO 인증 및 설계기반 품질고도화(QbD) 정착 지원 등이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 바이오의약품 분야 사후관리에 대한 투명성과 예측성을 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 현장 중심의 정책 추진을 위해 소통의 자리를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.

응급피임약, 일반약 전환 재검토 식약처, 협의 과정 진행 중 지난 2012년 큰 논란이 있었던 사후 피임약이 일반약으로 전환하는 방안이 재검토되고 있다. 17일 식품의약품안전처는 사후 피임약의 일반의약품 전환 여부에 대해 협의 과정을 진행하고 있다고 밝히고, 한국의약품안전관리원에 위탁한 연구 용역을 완료하고 이르면 올해 상반기 내 정책 방향을 결정할 계획이라고 강조했다. 이 보고서에는 대한산부인과학회와 산부인과의사회 등 전문가의 설문조사 결과 등이 포함돼 있다. 응급피임약은 성관계 후 72시간 내에 복용해야 효과를 볼 수 있으며 일반적으로 성관계 후 24시간 내에 복용하면 피임률이 95% 정도이고 시간이 지날수록 확률도 떨어진다. 그러나 일반피임약보다 부작용이 크고, 성문란 조장등 사회적 여론도 반대가 ..

의약품유통업체, 물류센터와 영업소 한 곳에 설치 가능 국토부, 시설 설치기준 완화 업무지침 지자체 시달 의약품 도매영업소와 창고가 하나의 대지 위에 설치할 수 있게 된다. 국토교통부(장관 강호인)는 7일 의약품 도매시설의 설치기준 완화를 위한 업무 지침을 전국 지자체에 시달(’16.1.7)했다 이와관련 국토부는 지난해 국토교통 규제개혁 현장점검회의(12.17, 서울역)를 통해 이미 이 내용을 발표한 바 있으며, 법령(시행령 등)개정 없이도 시행이 가능한 사항이다. 그동안 의약품 유통업을 하려면 약사법에 따라 영업소와 창고시설이 필요하나, 일부 지구단위계획구역에서 특정대지에 창고시설만 입지가 가능하고 건축법에 따른 해석상 영업소를 창고시설의 부속용도로 간주하고 있지 않아 업체 운영에 상당한 애로가 있어 왔..

약업계," 협력과 상생정신으로 작년보다 나은 2016 만들자" 5일 신년교례회..정부 주요인사. 각 단체장 등 다수 참석 2016년 약계 신년 교례회가 5일 제약협회관 4층 대강당에서 열렸다. 새해를 시작하는 자리인 만큼 많은 약업계 종사자들이 한자리에 모여 새해 인사를 나눴다. 제약협회 이경호 회장은 "지난해에는 메르스 사태 등 안타깝지만 교훈과 긍지를 심어준 한 해였다"며 "2016년에는 소통의 기반 위에 합리성이 존중되는 보건복지·약무행정 발전과 제약산업·유통업계·의료계 등 보건의료계 모두가 발전하는 한해가 되길 바란다"고 당부했다. 보건복지부 정진엽 장관은 “약업계의 많은 분들이 함께 모인 화합자리에 함께하게 돼 기쁘고 진심으로 감사하게 생각한다”며 “불모지나 다름없던 열악한 환경에서 국민생명건강..

식약처, 탈모방지제 유효성 재평가 홈페이지에 해당품목 328개제품 공개 국내에서 의약외품으로 판매되고 있는 탈모방지제의 유효성을 재평가하기 위해 식약처가 해당 품목을 홈페이지에 공개한다고 22일 밝혔다. 이번 재평가는 최근 ‘탈모 방지 또는 모발의 굵기 증가’를 목적으로 사용하는 탈모방지제의 효과에 대한 우려가 제기됨에 따라, 탈모방지제의 유효성을 최신의 과학기술로 다시 평가하기 위해 실시된다. 해당품목은 국내 허가돼 있는 탈모방지 의약외품 전체에 해당되며, 135개사 328개 품목이다. 의약외품 탈모방지제는 △탈모방지제의 효력시험 △외국의 사용 현황 등의 자료로 재평가하게 된다. 효력시험의 경우에는 해당 품목의 효능·효과 입증을 위한 인체시험계획서를 의약외품 허가·심사 규정과 식약처장이 정한 관련 효력..

위탁도매업체, 관리약사 고용의무 폐지 국회 9일 관련 약사법 개정안 가결 위수탁도매업체의 경우 별도로 약사를 두지 않아도 되는 내용 등을 담은 약사법개정안이 9일 본회의를 통과했다. 국회는 9일 본회의를 열고 약사와 의약품유통업등과 관련된 약사법 개정안을 가결했다. 2017년부터 유통업체가 다른 유통업체에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 업무관리자(약사)를 두지 않아도 된다. 다만, 해당 유통관리 업무를 위탁받은 자(수탁자)는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 업무관리자를 둬야 한다. 이밖에도 2017년부터는 경미한 위법사안에 대해 행정처분 이전 시정을 먼저하는 시정명령제 도입, 조제업무 약사의 명찰 패용 의무화,DUR관련 약물의 필터링 강화를 통한 조제행위 강화, 약국에서의 대체조..

SK케미칼 '스카이셀 플루' 업무정지 2개월 식약처, 유영 '오르다' 코오롱'코트리' 등도 처분 최근 야심차게 런칭에 돌입한 SK케미칼의 스카이셀 플루프리필드시린지가 약사법 위반으로 제조업무정지 2개월의 행정처분을 받았다. 식약처에 따르면 스카이셀플루프리필드시린지는 함유 성분중 헤마글루티닌의 함량이 부적합한 것으로 조사됐다. 신뢰하한값이 표시량의 80% 이상(12ug/0.5ml)이어야 하는데 검정시험과 재시험에서 평균 11ug/0.5ml의 결과로 8%가 부족한 것으로 나타났다. 식약처는 유영제약의 오르다제정, 코오롱제약의 코트리진정 등에 대해서도 소량포장단위 공급을 이행하지 않아 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸으며, 노보노디스크의 노보넘정2mg(레파글리니드)는 바코드 오류로 회수 조치를 했다.

식약처, 모기.진드기 기피제 재평가한다 허가. 신고제품 안전성및 유효성 검토 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내에서 의약외품으로 판매되고 있는 ‘모기·진드기 등 기피제’에 대한 재평가를 공고한다고 28일 밝혔다. 이번 재평가는 소비자의 안전을 강화하기 위해 허가·신고된 ‘모기·진드기 등 기피제'의 유효성분에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 기술로 다시 평가하기 위해서다. 재평가 대상은‘디에틸톨루아미드'등 8종의 유효성분을 함유한 기피제 208품목(82개사)이다. 기피제의 안전성은 업체의 제출 자료로 평가하고, 유효성은 식약처가‘기피제 효력평가시험'을 통해 평가하게 된다. 재평가 대상 품목을 제조 또는 수입하는 업체는 해당 품목의 독성에 관한 자료, 완제품 검체 및 동의서, 외국의 사용 현황에 관한 자..

국회 보건․환경포럼 제약산업 육성정책 세미나 성료 제약산업 경쟁력 제고 위해 국가 차원 전폭적 지원 필요 국회 보건․환경포럼(대표의원 안홍준, 연구책임의원 유재중)이주최한 국회 세미나2020 제약강국 도약의 성장엔진 점검 - 제약산업 육성정책, 미래를 향한 대화가 10월 15일 국회의원회관 제 2소회의실에서 성황리에 종료했다. 이날 안홍준 의원은 개회사를 통해 “제약산업 육성에서 가장 중요한 부분은 신약 개발을 위한 R&D 지원 정책”이라며 “이미 중국을 비롯한 선진국에서는 막대한 자원을 신약 연구 개발 부문에 투자하고 있으며, 제약산업은 투자 대비 실패 위험성이 높은 분야인 만큼 정부의 체계적인 지원 정책 및 우호적인 R&D 환경 조성을 위한 지원이 절실한 분야”고 강조했다. 세미나를 후원한 보건복지부..

H제약등 리베이트제공 행정처분 고대안산병원 관련 수사결과 따라 고대안산병원 리베이트 사건과 관련 H약품등이 행정처분을 받았다. 식약처는 이와관련 적발된 제약사들이 해당 과목 의사들에게 불법 리베이트를 제공해 왔으며, 15일부터 내년 1월 14일까지 H제약사의 ‘R' 주사제에 대해 판매업무정지 처분을 내렸다. 이 업체는 판매촉진 목적으로 2012년 3월부터 이듬해 12월까지 2차례에 걸쳐 술값 및 식대등으로 99만 5000원을 선결제한 것으로 나타났다. 이에 앞서 지난 8월 31일 서울서부지검 의약품리베이트 정부합동수사반은 고대 안산병원 호흡기내과 A의사 및 리베이트를 제공한 7개 제약사에 대한 수사결과를 발표한 바 있다. 이번 리베이트 사건에는 국내 제약사 6곳과 다국적 제약사 1곳이 포함돼 있는 것으로..

식약처, 건기식 제도 개선방안 발표 가짜백수오 사태이후 안전성 강화 식약처는 22일 조만간 건강기능식품 제도 전반에 대한 개선안을 발표할 것으로 보인다. 이는 가짜백수오 사태이후 건기식에 대한 전반적인 제도적 변경을 위한 것이라는 설명이다. 식약처는 시중에 공급된 모든 백수오 제품의 이엽우피소 혼입 여부에 대한 전수조사 결과를 발표하면서 이 같은 개선안을 발표할 것으로 알려졌다. 발표 시점은 이르면 22일, 늦어도 다음 주 중이 될 것으로 보인다. 식약처는 이번 발표를 통해 이미 건강기능식품으로서 기능성을 인정받은 원료나 성분이라도 재평가를 통해 기능성을 추가 입증할 수 있게 하는 내용을 포함, 효능 효과부분에서 구체적이고 신뢰성있는 가이드라인을 확보할 것으로 보인다.

13개업체 34개품목 우선판매품목 허가 식약처, 내년 2월 9일까지 권리 휴온스 등 13개 제약사의 34개 의약품이 우선 판매품목으로 허가됐다. 우선판매품목허가는 특허 의약품에 대응해 개발한 후발 의약품(복제약)의 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 이긴 제약사에게 주어진다. 특허권의 존속 기간 내에 9개월 동안 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도다. 한미 자유무역협정(FTA)으로 의약품 허가특허연계제도가 시행되면서 생긴 제도인데, 실제로 적용된 것은 이번이 처음이다. 이번 우선판매허가는 한미약품이 보유한 아모잘탄정의 조성물 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원의 확인에 따라 이뤄졌다. 3가지 용량 34개 품목이며, 제형은 모두 필름코팅정이다. 이번에 허가받은 의약품들은 9개월 후인 내년 2월..

정부, 의약품 일련번호 이행 점검 나선다 13~21일까지..사전이행 계획 토대 부착현황 점검 의약품 일련번호 제도가 지난 1월부터 단계적으로 시행되고 있는 가운데 복지부와 정보센터가 이행 점검에 나선다. 이와관련 보건복지부는 13일부터 21일까지 의약품관리종합정보센터와 함께 의약품 일련번호 제도 이행 현황 파악에 나선다고 밝혔다. 복지부는 각 제약사가 제출한 사전이행계획 등을 토대로 제약사의 일련번호 부착 현황을 점검할 예정이다. 또한 2016년부터 시행되는 일련번호 정보 연계 및 보고 등과 관련해 제약사, 의약품 유통업체들을 대상으로 교육을 실시할 예정이다. 이번 교육은 제약사·도매상의 의약품 공급내역 보고 및 SW 개발 담당자 등을 대상으로 진행되며 작년 10~12월에 있었던 제약사 및 도매상 대상 ..

명문제약, 리베이트 의약품 약가인하 복지부 35개 품목에 대해 평균 13.1% 보건복지부는 불법 리베이트를 제공하다 적발된 명문제약 의약품에 대해 내달 1일부터 보험 약가를 인하키로 했다. 가격이 인하되는 의약품은 레보틸정(194원→155원), 리브론정(292원→234원) 등 35개 품목으로, 평균 13.1% 인하된다. 불법 리베이트로 적발된 45개 품목 가운데 저가의약품 등 약가인하 제외 대상 의약품 10개는 이번 조치에서 제외됐다. 명문제약은 2010∼2011년 6개 시·도의 36개 요양기관 의료인 등에게 납품의약품 가격의 10∼50%를 외상 선할인 해주는 방법으로 총 238회에 걸쳐 1억4000만원 규모의 리베이트를 제공하다 적발된 바 있다.

부산시약, 약국경영 강의 열어 약업환경 변화에 따른 대응전략 중심 부산시약사회(회장 유영진)는 2월 3일 저녁 8시 CJ대한통운택배빌딩 중강당에서 데일리팜 주경미 부사장을 모시고 ‘2015 약업환경 Trend, 그 길을 묻다’라는 타이틀로 강의를 열었다. 본회 약국경영지원본부(본부장 최창욱, 채수명)는 2015년 이후 약업환경의 변화와 불투명한 약업환경에 대한 솔직한 전망, 그에 따른 약업계의 대응방안 및 전략에 대한 심도 깊은 토론의 장으로 2015년 첫 강의를 개시했다. 이번 강의를 주관한 최창욱 본부장은 “약업환경에 있어 약국과 약사, 유통과 제약이 제각각 존립하는 것이 아니라 하나로 묶여 있는 공통분모체라 생각한다”며 “부산시약사회 창립 이래 최초로 개국약사, 근무약사, 약대생, 부산의 유통업계 ..

의약품유통업체 창고면적 완화 29일 국회본회의 통과..50평으로 축소 의약품유통업체 창고면적이 다시 완화됐다. 29일 임시국회 본회에서는 복지위 소관 19개 법률안이 가결됐다. 보건분야 법률안은 지방의료원법, 공공보건의료법, 응급의료법, 환자안전법, 의료법, 보건의료기술진흥법, 의료기기법, 약사법 등이며 모두 그대로 통과됐다. 이중 약사법 개정안에는 의약품 유통업체 창고기준을 80평에서 50평으로 완화하는 내용이 담겨있다.

의약품물류 위탁업체, 관리약사 고용 면제 입법 추진 이명수 새누리당 의원, 약사법 개정안 대표 발의 의약품물류 위수탁시 위탁 도매업체의 관리약사 고용 면제 입법이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 여당 간사위원인 새누리당 이명수 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 9일 대표 발의했다. 이 법안은 복지부가 올해 핵심규제 개선과제 중 하나로 선정한 '의약품 도매상의 허가·운영기준 합리화' 방안 내용을 담고 있다. 개정안의 주요내용은 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관과 배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 약사를 두지 않을 수 있다. 대신 유통관리 업무를 위탁받은 도매업체는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 약사를 더 둬야 한다. 현재는 관리약사 1명만 고용하면 되지..