김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

H제약등 리베이트제공 행정처분 고대안산병원 관련 수사결과 따라 고대안산병원 리베이트 사건과 관련 H약품등이 행정처분을 받았다. 식약처는 이와관련 적발된 제약사들이 해당 과목 의사들에게 불법 리베이트를 제공해 왔으며, 15일부터 내년 1월 14일까지 H제약사의 ‘R' 주사제에 대해 판매업무정지 처분을 내렸다. 이 업체는 판매촉진 목적으로 2012년 3월부터 이듬해 12월까지 2차례에 걸쳐 술값 및 식대등으로 99만 5000원을 선결제한 것으로 나타났다. 이에 앞서 지난 8월 31일 서울서부지검 의약품리베이트 정부합동수사반은 고대 안산병원 호흡기내과 A의사 및 리베이트를 제공한 7개 제약사에 대한 수사결과를 발표한 바 있다. 이번 리베이트 사건에는 국내 제약사 6곳과 다국적 제약사 1곳이 포함돼 있는 것으로..

식약처, 건기식 제도 개선방안 발표 가짜백수오 사태이후 안전성 강화 식약처는 22일 조만간 건강기능식품 제도 전반에 대한 개선안을 발표할 것으로 보인다. 이는 가짜백수오 사태이후 건기식에 대한 전반적인 제도적 변경을 위한 것이라는 설명이다. 식약처는 시중에 공급된 모든 백수오 제품의 이엽우피소 혼입 여부에 대한 전수조사 결과를 발표하면서 이 같은 개선안을 발표할 것으로 알려졌다. 발표 시점은 이르면 22일, 늦어도 다음 주 중이 될 것으로 보인다. 식약처는 이번 발표를 통해 이미 건강기능식품으로서 기능성을 인정받은 원료나 성분이라도 재평가를 통해 기능성을 추가 입증할 수 있게 하는 내용을 포함, 효능 효과부분에서 구체적이고 신뢰성있는 가이드라인을 확보할 것으로 보인다.

13개업체 34개품목 우선판매품목 허가 식약처, 내년 2월 9일까지 권리 휴온스 등 13개 제약사의 34개 의약품이 우선 판매품목으로 허가됐다. 우선판매품목허가는 특허 의약품에 대응해 개발한 후발 의약품(복제약)의 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 이긴 제약사에게 주어진다. 특허권의 존속 기간 내에 9개월 동안 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도다. 한미 자유무역협정(FTA)으로 의약품 허가특허연계제도가 시행되면서 생긴 제도인데, 실제로 적용된 것은 이번이 처음이다. 이번 우선판매허가는 한미약품이 보유한 아모잘탄정의 조성물 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원의 확인에 따라 이뤄졌다. 3가지 용량 34개 품목이며, 제형은 모두 필름코팅정이다. 이번에 허가받은 의약품들은 9개월 후인 내년 2월..

정부, 의약품 일련번호 이행 점검 나선다 13~21일까지..사전이행 계획 토대 부착현황 점검 의약품 일련번호 제도가 지난 1월부터 단계적으로 시행되고 있는 가운데 복지부와 정보센터가 이행 점검에 나선다. 이와관련 보건복지부는 13일부터 21일까지 의약품관리종합정보센터와 함께 의약품 일련번호 제도 이행 현황 파악에 나선다고 밝혔다. 복지부는 각 제약사가 제출한 사전이행계획 등을 토대로 제약사의 일련번호 부착 현황을 점검할 예정이다. 또한 2016년부터 시행되는 일련번호 정보 연계 및 보고 등과 관련해 제약사, 의약품 유통업체들을 대상으로 교육을 실시할 예정이다. 이번 교육은 제약사·도매상의 의약품 공급내역 보고 및 SW 개발 담당자 등을 대상으로 진행되며 작년 10~12월에 있었던 제약사 및 도매상 대상 ..

명문제약, 리베이트 의약품 약가인하 복지부 35개 품목에 대해 평균 13.1% 보건복지부는 불법 리베이트를 제공하다 적발된 명문제약 의약품에 대해 내달 1일부터 보험 약가를 인하키로 했다. 가격이 인하되는 의약품은 레보틸정(194원→155원), 리브론정(292원→234원) 등 35개 품목으로, 평균 13.1% 인하된다. 불법 리베이트로 적발된 45개 품목 가운데 저가의약품 등 약가인하 제외 대상 의약품 10개는 이번 조치에서 제외됐다. 명문제약은 2010∼2011년 6개 시·도의 36개 요양기관 의료인 등에게 납품의약품 가격의 10∼50%를 외상 선할인 해주는 방법으로 총 238회에 걸쳐 1억4000만원 규모의 리베이트를 제공하다 적발된 바 있다.

부산시약, 약국경영 강의 열어 약업환경 변화에 따른 대응전략 중심 부산시약사회(회장 유영진)는 2월 3일 저녁 8시 CJ대한통운택배빌딩 중강당에서 데일리팜 주경미 부사장을 모시고 ‘2015 약업환경 Trend, 그 길을 묻다’라는 타이틀로 강의를 열었다. 본회 약국경영지원본부(본부장 최창욱, 채수명)는 2015년 이후 약업환경의 변화와 불투명한 약업환경에 대한 솔직한 전망, 그에 따른 약업계의 대응방안 및 전략에 대한 심도 깊은 토론의 장으로 2015년 첫 강의를 개시했다. 이번 강의를 주관한 최창욱 본부장은 “약업환경에 있어 약국과 약사, 유통과 제약이 제각각 존립하는 것이 아니라 하나로 묶여 있는 공통분모체라 생각한다”며 “부산시약사회 창립 이래 최초로 개국약사, 근무약사, 약대생, 부산의 유통업계 ..

의약품유통업체 창고면적 완화 29일 국회본회의 통과..50평으로 축소 의약품유통업체 창고면적이 다시 완화됐다. 29일 임시국회 본회에서는 복지위 소관 19개 법률안이 가결됐다. 보건분야 법률안은 지방의료원법, 공공보건의료법, 응급의료법, 환자안전법, 의료법, 보건의료기술진흥법, 의료기기법, 약사법 등이며 모두 그대로 통과됐다. 이중 약사법 개정안에는 의약품 유통업체 창고기준을 80평에서 50평으로 완화하는 내용이 담겨있다.

의약품물류 위탁업체, 관리약사 고용 면제 입법 추진 이명수 새누리당 의원, 약사법 개정안 대표 발의 의약품물류 위수탁시 위탁 도매업체의 관리약사 고용 면제 입법이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 여당 간사위원인 새누리당 이명수 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 9일 대표 발의했다. 이 법안은 복지부가 올해 핵심규제 개선과제 중 하나로 선정한 '의약품 도매상의 허가·운영기준 합리화' 방안 내용을 담고 있다. 개정안의 주요내용은 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관과 배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 약사를 두지 않을 수 있다. 대신 유통관리 업무를 위탁받은 도매업체는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 약사를 더 둬야 한다. 현재는 관리약사 1명만 고용하면 되지..

다국적사 저(低) 의약품유통비용, 국정감사서 지적 남윤인순 의원, 유통업계 "손해보며 공급, 안될 말" 손익분기점 8.8%, 외자사 6~7% 수준..1-3% 부족 다국적제약사 유통비용 저마진 문제가 개선돼야 한다는 주장이 나왔다. 남윤인순 새정치민주연합 보건복지위 의원은 13일 “다국적제약사의 의약품 유통비용이 유통 평균을 훨씬 밑도는 저마진으로, 의약품유통회사들이 국내제약사의 마진으로 다국적제약사의 손실을 보전하고 있어 개선이 필요하다”고 설명했다. 남 의원은 13일 보건복지부에 대한 국정감사 질의를 통해 “의약품도매업체는 의약품을 약국과 병원 등에 공급하는 의약품 유통의 중추적 역할을 담당하고 있으며, 대부분이 전형적인 중소기업 업종으로 정책적으로 보호해야 한다”고 전했다. 이어 “다국적제약사의 유통..

화장품, 허위광고하면 처벌 강화 식약처, 처벌수위 대폭강화 관련법 개정안 마련 화장품을 의약품처럼 허위광고 하다 적발되면 처벌이 강화될 전망이다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 고의적 화장품 표시·광고 위반 행위에 대한 처벌 수위를 대폭 강화한 내용의 화장품법 개정안이 국회 법사위원회에 계류중이며, 통과하는대로 시행된다. 개정안은 화장품 허위과장 표시·광고행위를 하다 걸리면 현행 '1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금'에서 앞으로 1차로 '5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금'을 물도록 했다. 이어 3년 안에 같은 범죄를 저지르면 '1년 이상 5년 이하의 징역'을 살거나 또는 '소매가격의 4배 이상 10배 이하의 벌금'을 내도록 했다. 최근 5년간 적발된 화장품 허위 과대광고 건수는 200..

정보센터, 상반기 바코드․RFID 실태조사 결과 설명회 개최 바코드 등 표시 오류유형 및 일련번호 추진방안 소개 건강보험심사평가원(원장 손명세) 의약품관리종합정보센터는 오는 24일 대한상공회의소 국제회의장에서 500여개 의약품 제조․수입사를 대상으로 2014년도 상반기 의약품 바코드 표시 및 RFID tag 부착 관련 실태조사 결과 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 의약품 바코드 등 표시 오류 유형 및 전문의약품 일련번호 표시 의무화 시행(2015.1.1.)을 앞두고 유통물류진흥원의 일련번호 부여원칙, 제약업계 의약품 일련번호 도입 사례 발표 등으로 진행된다. 송재동 의약품관리종합정보센터장은 “매년 상․하반기 설명회에서 오류 사례를 분석․제시하고 지속적인 점검 및 바코드 표시, RFID tag 부착 등 ..

마약류, 도매간 창고 위수탁 허용 입법예고 식약처 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 등 개정안 그동안 마약류 취급 도매업체들의 애로사항이었던 마약류 위수탁이 허용된다. 식품의약품안전처(처장 정 승)는 지난 6월 24일 오·남용이 우려되는 '오리파빈' 등 15개 성분을 마약류로 지정하는 등 안전관리를 강화하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 및 시행규칙 일부 개정(안)을 입법예고했다. 이번 개정안은 올해 3월에 개정된 '마약류 관리에 관한 법률'에 따른 마약류 수·출입 승인제도에 대한 세부 절차와 행정처분 기준을 신설하고 마약류 도매상 간의 창고의 위·수탁을 허용하는 등 제도 개선을 위해 마련했다. 이번 개정(안)의 주요 내용은 △마약류 신규 지정 및 유사체 범위 명확화 △마약류 수출입 ..

정부,바이엘 혈우병치료제 공급중단에 협조요청 식약처..'코지네이트FS' 원활한 공급 차질 따라 바이엘의 혈우병치료제 공급중단과 관련 식약처가 업체측에 협조를 요청했다. 식품의약품안전처는 최근 이와관련 환자의 불안감이 커지자 바이엘코리아에 혈우병약 코지네이트FS가 국내에 계속 공급될 수 있도록 조처해달라고 공식 협조공문을 보냈다고 25일 밝혔다. 바이엘코리아는 이런 식약처의 요청에 "환자들이 피해를 보지 않도록 최선을 다하겠다"고만 했을 뿐 구체적으로 어떻게 할 것인지에 대해서는 답변하지 않은 것으로 알려졌다. 바이엘은 코지네이트FS의 전 세계 공급시설을 통합하면서 생산라인 변경으로 코지네이트FS의 원활한 공급이 어렵다고 보고 대체 치료제가 충분히 있는 한국 등 몇몇 국가에는 공급을 제한하기로 했다. 현재..

약계신년교례회 "약업계 긴터널, 힘 뭉쳐 헤쳐나가자" 다양한 제도적 압박에 주요 단체장 '슬기롭게 극복' 다짐 한국의약품도매협회, 한국제약협회, 대한약사회, 한국의약품수출입협회 등 약업계 단체가 모여 3일 제약협회관 4층 대강당에서 신년 교례회를 열었다. 약업계 각종 인사들이 한자리에 모인 행사에는 현재 약업계의 어려운 상황이 단연 화두에 올랐다. 이경호 한국제약협회장은 신년사를 통해 "지난해 약계는 국내외 경기 침체와 건강보험 재정 안정화를 앞세워 일괄 약가인하 및 정부 각종 규제 정책들로 인해 무척 어려운 한 해를 보내야 했고 올해 역시 약계를 둘러싼 환경이 만만치 않다"고 전했다. 이어 "의약계가 폐지를 촉구했던 저가구매 인센티브제의 시행과 사용량-약가연동제 등의 현안이 줄줄이 이어질 전망이지만 약..

살충제. 살균제 안전성. 효과성 재평가한다 최동익 의원, 약사법 일부개정안 발의 가습기 살균제로 인한 사망사건, 구강청결제 속 파라벤 방부제의 안전성 논란, 가정용 살충제 속 농약 검출 등 의약외품의 안전성에 관한 문제가 지속적으로 제기되고 있는 가운데, 의약외품의 안전성·유효성 관리에 사각지대가 발생하고 있는 것으로 나타났다. 약사법 제 33조는 의약품에 대하여 정기적으로 안전성 및 유효성을 검토할 수 있도록 재평가 규정을 두고 있다. 이를 통해 최초 허가 당시에는 안전성, 유효성에 아무런 문제가 없었지만, 환경변화 등으로 발생한 예상치 못한 문제점에 대응할 수 있도록 일종의 예비장치를 마련해 두고 있는 셈이다. 그러나 의약외품의 경우, 현행법상 재평가 대상에서 제외되어 있다. 따라서 수십 년 전 품목..

진흥원, 신기술개발단장에 부산대 장철훈 교수 임용 “국민행복을 위한 보건의료 신기술 창출”포부 한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 진흥원)은 개방형직위 공개 모집을 거쳐 26일부로 부산대 의대 장철훈 교수(사진)를 R&D진흥본부 신기술개발단장으로 임용했다. 신임 장철훈 신기술개발단장은 1961년생(만 51세)으로 부산대 의대를 졸업하고 동 대학원에서 의학박사 학위를 취득했다. 장 교수는 부산대학교병원 홍보대외협력실장, 양산부산대학교병원 진단검사의학과장, QI실장, 진료지원실장, 기획실장 등을 역임 하면서 다양한 활동을 해왔다. 앞으로 R&D진흥본부에서 신기술 및 첨단의료 분야의 사업기획, 과제평가 및 사후 관리 등에 관한 업무를 지휘하게 된다. 신임 장철훈 단장은 “국민행복을 위한 보건의료 신기술 창출..

부적합의약품 97.3% 대부분 소진돼 회수불가 신의진 의원, 최근 3년8개월간 28개 제품 해당 부적합 판정을 받은 의약품 대부분이 회수되지 못한 것으로 나타났다. 이는 이들 의약품들이 이미 소진된 것이 가장 큰 이유다. 국회 보건복지위원회 신의진 의원(새누리당)은 25일 식품의약품안전처에서 받은 자료를 분석한 결과를 토대로 이같이 밝혔다. 자료에 의하면 2010년부터 올해 8월까지 3년 8개월간 시중 판매중인 의약품을 수거 검사해보니 모두 28개 제품이 품질 부적합 판정을 받았다. 하지만 부적합 판정을 받은 의약품 중에서 회수된 물량은 극히 일부에 지나지 않았다. 의약품의 특성상 생산, 유통과정에서 1년6개월 이내에 대부분 사용돼 버렸기 때문이다. 전체 품질 부적합 판정 의약품 유통물량 1천623만4천..

'보톡스'인터넷 광고행위로 행정처분 한국엘러간...과징금으로 대체 한국엘러간 보톡스가 판매정지 3개월 처분을 받았다. 그러나 엘러간은 판매정지 처분을 과징금 3375만원으로 대체했다. 식약처는 이와관련 한국엘러간의 ‘보톡스주’와 ‘보톡스주50단위’에 대해 광고 규정 위반으로 판매업무정지 3개월을 확정했다고 22일 밝혔다. 보톡스는 전문약은 일반인 상대 광고행위가 불가능한데도 인터넷을 이용해 광고했다는 이유로 행정처분을 받게 됐다.

웨일즈제약, 전제품 강제회수 처분 식약처, 21일자로 900여 품목 販禁 내부자고발로 유통기한 조작 사실이 드러난 한국웨일즈제약이 전제품에 대해 강제회수 처분이 내려졌다. 21일 식품의약품안전처는 웨일즈제약의 시판하는 900여개 제품을 강제 회수하고 판매금지키로 했다고 밝혔다. 이에 앞서 경기지방경찰청은 이 회사를 상대로 조사를 벌여 위법 행위를 적발했다. 이와관련 경찰청은 웨일즈제약이 유통 기한을 위조한 행위에 대해수사를 진행 중이다. 웨일즈제약은 1991년 설립된 제약회사로 지난해 418억원의 매출을 기록했다.

원료 시험결과 허위기재 품목 행정처분 일양 '원비디 진액'등 3품목 3개월 생산.판매 금지 일양약품 원비디 등 일부제품이 원료 시험결과를 허위 기재해 3개월 생산중단 제재를 받았다. 식품의약품안전처는 원료 시험 결과를 허위로 기재한 일양약품의 드링크 '원비디 진액'과 마시는 소화제 '생까스 액' 등 이 회사 의약외 품 3품목의 제조와 판매를 3개월간 금지했다고 9일 밝혔다. 식약처에 따르면 일양약품은 두 제품의 원료성분 시험결과를 실제와 다르게 품질관리 기록서에 기록했다. 보관방법을 허가된 내용과 다르게 표시한 비타민제 '리액트 연질캡슐'도 행정처분을 받았다.