갈더마 여드름 치료제 ‘아크리프’,식약처 허가

갈더마 여드름 치료제 ‘아크리프’,식약처 허가

 

새로운 레티노이드 분자 국소 치료제로

 갈더마코리아(대표이사 김연희)는 자사의 여드름 치료제 ‘아크리프(트리파로텐 50mcg/g 크림)가 지난 4월 27일 식품의약품안전처로부터 만 9세 이상에서 얼굴 혹은 몸통에 있는 여드름의 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 

아크리프는 얼굴과 몸통 여드름 치료에 효과적인 차세대 레티노이드 크림으로, 지난해 12월 EU 회원국 통합 승인 절차(decentralised Procedure)를 통해 허가를 받은 바 있다.

 

여드름은 얼굴과 몸통(가슴, 어깨 등)에 흔히 발생하는 만성 염증성 피부 질환이다. 

 

여드름은 대인관계, 사회생활에 영향을 미치며 심한 경우 우울증, 불안, 자신감 결여 등으로 삶의 질 저하를 초래한다. 보건의료빅데이터개방시스템 통계에 따르면 지난해 국내 여드름 환자는 10만 명을 넘는 것으로 나타났다.

 

서울아산병원 피부과 이미우 교수는 “현재 얼굴에 여드름이 난 사람의 약 50%는 상반신에 나는 여드름에도 영향을 받는 것으로 추정하고 있다. 환자들이 상반신에 난 여드름을 치료받고 싶어 했으나 상반신 여드름은 잘 보고되지 않았고 정확한 진단을 받지 못했다”며, “현재까지 상반신의 여드름 관리에 대한 과학적 근거가 충분하지 않았다. 이를 해결할 수 있는 새로운 치료법을 연구하는 것이 중요하다”고 설명했다.

 

아크리프는 피부에서 가장 흔하게 발견되는 레티노이드 수용체(RAR, Retinoic acid receptor)인 레티노이드 수용체 감마(RAR-γ)를 선택적으로 공락한 첫 여드름 치료제이다. 

 

얼굴과 몸통 여드름 치료제로서 아크리프의 효과 및 안전성은 2개의 대규모 3상 무작위 임상연구(PERFECT 1 & 2)를 통해 평가됐다. 

 

본 임상연구에 따르면, 아크리프는 간에서 빠르게 대사되고 반감기가 5분에 불과해 전신 흡수가 적다는 사실이 입증됐고, 얼굴 여드름 치료뿐 아니라 몸의 넓은 표면에도 사용될 수 있음이 확인됐다

 

갈더마코리아 김연희 대표는 “이번 아크리프의 허가로 갈더마가 한국 환자들에게 얼굴과 몸통의 여드름 치료에 빠르고 효과적인 차세대 레티노이드 크림을 제공할 수 있게 되었다”며 “아크리프는 가장 흔하면서 삶의 질을 저하시키는 피부 질환에 혁신적인 솔루션을 제공하고자 하는 갈더마의 노력을 방증한다”고 설명했다.

 

아크리프는 대조군에 비해 얼굴의 염증성 병변을 2주 만에 감소시켰고 등과 어깨, 가슴은 4주 만에 현저히 감소시키는 것으로 나타났다(p<0.001). 

 

또한 얼굴과 몸통에 내약성이 우수하며, 치료 관련 부작용에서는 주로 적용 부위의 각질탈리(scalling), 건조함, 홍반 및 작열감 같은 피부 자극 등 경미하거나 중등도 반응이 있었다.