김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

글로벌챌린지 신약개발및 생산, Q&A라운드테이블

신약조합, 국가신약개발사업 출범앞서 패널 토의

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 2020년 11월 6일(금) 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 2F 무궁화홀에서 “2021 글로벌 챌린지 신약개발 및 생산 Q&A 라운드테이블”을 개최했다.

이번 라운드테이블에서는 ‘글로벌 신약개발 기업 육성을 위한 국가 정책 및 민간투자 방향’을 주제로 바이오헬스(신약/디지털헬스)산업계의 제약/바이오/벤처/스타트업기업의 글로벌 시장 진출 및 신약개발을 위한 제도적 해결책 및 방안을 모색하는 등 다양한 의견과 정책제언을 공유하였다.

한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 인사말을 통해서 한국신약개발연구조합의 2021년 비전은 '글로벌 현지화 전략을 통한 혁신신약 개발의 실현' 임을 선언하고, 신약개발 기업들이 글로벌 플레이어로서 활동할 수 있도록 시스템 오픈 이노베이션을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.

특히 우리나라 신약개발은 정부/민간투자와 함께 바이오헬스(신약/디지털헬스)산업에 대한 네거티브 규제 전환이 정책의 우선순위가 돼야 할 것이라고 강조하였다.

이어서 각 분야별 전문가의 △ 글로벌 제약시장 진출과 바이오의약산업 생태계의 진화-미국과 한국의 비교(리드컴파스인베스트먼트 김태억 대표, 前 범부처신약개발사업단 사업본부장) △ 제약·바이오 미래전략 신사업 발굴 및 정책 제언(제약산업전략연구원 정윤택 대표, 前 한국보건산업진흥원 제약산업지원단장) △ AI/빅데이터 활용 신약개발 사업 지원 정책 방향 제안(애임스바이오사이언스 AI신약개발팀 권진선 수석연구원) △ 2020 제1차 산업기술R&D연구기획사업 신규 기획 예타사업-바이오의약품 생산 전주기 고도화 기술개발사업 기획연구 등 총 4개의 주제발표가 진행되었다.

1980년부터 2020년까지 우리나라 제약·바이오산업의 생태계 변화를 기술변화, 기업경쟁력, 벤처투자 등을 중심으로 미국과 우리나라의 비교평가, 글로벌 제약시장에서 경쟁력을 가지기 위해 필요한 연구개발 정책, 금융정책, 생태계 조성 정책 등에 대한 대안을 제시하였다.

우리나라 제약·바이오산업 생태계의 경우 개량신약-라이센싱 중심으로 발전해왔으며, 글로벌 시장 직접진출에 필요한 전반적인 생태계는 매우 취약한 것이 사실이다. 바이오벤처로 시작해서 글로벌 빅파마로 성장한 암젠, 길리어드의 성장모델 등을 사례로 향후 과제를 제안하였다.

제약·바이오는 경제성장과 일자리 창출과 혁신적인 치료제 개발 등 국민 생명과 건강을 보장하기 위한 핵심산업으로 차세대 선도산업 육성으로 바이오헬스산업을 미래 핵심 전략 10대(’09) → 3대(‘19) 산업으로 급부상(차세대 반도체, 미래형 자동차, 바이오헬스)하여 국가 주력산업 분야로 중점 육성하고 있어 이에 대한 가치 사슬별 문제점과 필요과제를 발굴 및 정책 제언하였다.

우리나라의 제약·바이오산업의 역사를 통해 국내외 과거 및 현재를 바탕으로 미래를 살펴보고 이를 기반으로 제약·바이오산업의 가치사슬별 발전과제와 현장의 수요를 기반으로 미래 지향적인 정책과제를 발굴 및 제언하였다.

패널 토론에서는 전문가 패널로서 한국산업기술평가관리원 이상호 바이오PD(바이오의약품생산 전주기 고도화 기술개발사업), 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 이태규 센터장(글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업), 이화여자대학교 의과대학 정성철 교수(국가신약개발사업)가 참석하여 국내기업이 글로벌 제약시장에서 경쟁력을 가지기 위해 필요한 연구개발 정책, 금융정책, 생태계 조성 정책 등에 대한 대안과 제약·바이오산업의 가치사슬별 발전과제와 현장의 수요를 기반으로 한 미래 지향적인 정책과제 발굴의 필요성, AI/빅데이터를 활용한 신약개발 전략의 현황 등에 대해 허심탄회한 의견을 나누고 앞으로의 국가 정책의 방향성에 대해 논의하였다.

2010년 출범한 1기 범부처신약개발사업단이 2020년 종료되면서 2021년부터는 범부처신약개발사업단이 새로운 출범을 하게 되었다.

1기의 범부처사업단이 많은 성과를 내었고, 기업으로부터 좋은 평가도 받았지만, 새로 출발을 하게 되는 국가신약개발사업단에는 더 많은 기대와 책임을 요구하고 있다.

과학기술정보통신부와 보건복지부, 산업통상자원부 등 3개 부처의 신약 개발 R&D의 통합으로 이루어지는 범부처 국가신약개발사업단은 향후 10년간 2조 2천억 원에 이르는 사업으로 예산의 규모에서나 지원범위에서 기존의 범부처사업단을 훨씬 뛰어넘는 수준이기 때문이다.

오늘 발제에서 투자영역에서의 글로벌화와 공공펀드 운용의 변화, 바이오벤처에 대한 지속적인 투자와 미래전략 신산업에 대한 추진체계, 오픈이노베이션과 빅데이터/AI 활용을 통한 신약 개발 전략의 가속화 등에 대한 소중한 정보와 제언을 해주셨는데, 이러한 전략과 제언들이 국가신약개발사업에 어떻게 연계될 수 있을지에 대한 실천방안이 사업단의 출범에서부터 시작되어야 한다고 생각한다.

특히, 각 부처에서 지원하는 연구개발사업이 모두 흡수 통합되는 만큼, 기존 범부처사업단에서 파악하고 있던 500여 개의 신약 파이프라인에 더하여 대학과 연구소 등에서 연구되고 있는 500여 개 이상의 신약 초기물질을 기업과의 연계 또는 바이오벤처의 지원을 통하여 가치가 부여된 신약으로 성공적으로 개발할 수 있도록 이끌어가는 리더십과 전문성이 사업단의 초기에서부터 필요하다.

이를 위하여 중요하다고 하면서도 실질적으로는 성과가 미약했던 우수한 초기 연구성과와 연계한 신약 개발 전략이 구체적으로 마련되어 가치 있는 신약후보물질이 발굴되고 평가되고 지원되어야 한다.

후보물질 도출 단계에서부터 연구자들이 어려움을 겪는 CMC와 생산 등에 대하여도 사업단이 구체적으로 컨설팅을 하거나 직간접적으로 과제와 협력하면서 이끌어가는 체계도 정착이 될 수 있어야 한다고 생각된다.

바이오의약품 개발을 위한 CMO, CDMO를 활성화도 국가적 차원의 신약 개발 성공을 위하여 필수적인 방안으로 보이지만 정부 출연금으로 운영되는 국가신약개발사업단에 비록 이를 위한 컨설팅 조직을 두었지만 이를 감당하기에는 어려움이 있을 수 있고, CMO, CDMO 운영을 위한 인력도 우리나라에는 매우 부족한 실정이다.

기초연구와 개발, 임상에 대한 전문가뿐 아니라 바이오의약품 생산 등에 대한 인력양성도 국가신약개발사업단의 미션과 전략에 포함될 수 있기를 바란다.

조만간 국가신약개발사업단의 사업단장이 선출되고, 내년에는 사업단의 활동이 본격화된다. 기존의 R&D 지원과제 선정과 진도 평가에만 국한되지 않고, 지금까지 이 분야의 전문가들에 의하여 제시되고 있는 신약 개발 전략들이 효과적으로 접목되고 실현될 수 있는 사업단의 운영이 이루어지고 괄목할 만한 성과가 도출되기를 기대한다.

한편, 한국신약개발연구조합은 우리나라 신약개발 민간컨트롤타워로서 제약기업, 바이오기업, 벤처기업, 스타트업의 신약개발 연구촉진을 위한 R&D 정책제도 수립, 글로벌 시장 진출 비즈니스 지원, Bottom-up 방식의 민간수요에 기반한 기획 발굴 추진 등 바이오경제 혁신을 위해 지속적인 지원을 추진하고, 향후 혁신 신약개발 중심의 기업들과의 라운드테이블을 정례적으로 개최하여 바이오헬스(신약/디지털헬스)산업의 발전을 도모해 나갈 예정이라고 밝혔다.